麻薬

チムジア - セルトリズマブペゴル

Cimziaとは何ですか?

Cimziaは、有効成分のセルトリズマブペゴルを含有する注射用溶液です。 プレフィルドシリンジ(200 mg / ml)として入手可能です。

Cimziaは何に使用されていますか?

活発な慢性関節リウマチ(関節の炎症を引き起こす疾患)を持つ中等度から重度の成人を治療するために、Cimziaは他の薬、メトトラサトと組み合わせて使用​​されます。 それが病気がメトトレキサートのような他の治療に適切に反応しなかったとき、それは使われます。 メトトレキサート治療が適切でない場合は、Cimziaを単剤療法として投与することもできます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cimziaの使い方は?

Cimziaによる治療は、慢性関節リウマチの診断と治療に経験のある専門医によってのみ開始されるべきです。 Cimziaは、通常は大腿部または腹部(腹部)に皮下注射で投与されます。 最初の治療は、2回の注射で400mgを投与し、続いて2〜4週間間隔で400mgを投与することです。 その後、200 mgの維持量を2週間ごとに1回の注射で患者に与えます。 適切な指示を受けた後、医師はそれが適切であると考える場合、Cimziaを注射することができます。 Cimziaで治療された患者は、薬の安全性に関する情報をまとめた特別な警告カードを与えられなければなりません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Cimziaはどのように機能しますか?

Cimziaの有効成分であるcertolizumab pegolは免疫抑制薬であり、これは免疫系の活性(身体の自然な防御力)を低下させることを意味します。 それは「ペグ化」されている(ポリエチレングリコールと呼ばれる化合物に結合されている)抗体モノクロナール、セルトリズマブから形成される。 モノクローナル抗体は、体内に存在する特定の構造(抗原と呼ばれる)を認識してそれに結合するように作られた抗体(一種のタンパク質)です。 セルトリズマブペゴルは、体内に存在するメッセンジャータンパク質に結合するように作成され、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)と呼ばれています。 このメッセンジャーは炎症過程に関与しており、関節リウマチ患者に大量に見られます。 TNF -αを遮断することによって、セルトリズマブペゴルは炎症および疾患の他の症状を軽減する。 ペグ化は、物質が体から排出される速度を遅くし、薬の投与頻度を減らします。

Cimziaについてどのような研究が行われましたか?

Cimziaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 Cimziaはプラセボ(ダミー治療)と2つの主な研究で比較されています

メトトレキサートを服用していた活動性関節リウマチの成人1, 601人を対象とした。

別の研究では、メトトレキサートなどの他の薬に対する反応が不十分であった218人の患者において、単独で投与されたCimziaをプラセボと比較しました。 しかしながら、この研究で使用されたCimziaの用量は、通常の用量よりも高かった。

有効性の主な尺度は、24週間後に症状の数および重症度が20%減少し、そしてX線写真で観察された関節病変の悪化が減少した患者の数であった。

試験中にCimziaはどのような利点を示しましたか?

関節リウマチの治療において、メトトレキサートと関連したシムジアは、メトトレキサートと関連したプラセボよりも有効であった。 主要試験の1つでは、Cimziaを服用している患者の57%(246人中141人)がプラセボを服用している患者の9%(127人中11人)に比べて20%減少しました。

他の主な研究でも結果は同様で、Cimziaを服用している患者の59%(388人中228人)がプラセボを服用している患者の14%(198人中27人)に比べて20%減少しました。 この研究はまた、Cimziaを服用している患者が、X線写真で観察された関節病変の悪化のより大きな減少を有することを示しました。

Cimziaを単独で使用した追加試験では、プラセボを服用している患者と比較してCimziaを服用している患者の数が20%減少しました。

Cimziaに関連したリスクは何ですか?

Cimziaの服用に関連する最も一般的な副作用(100人に1〜10人の患者)、膿瘍(膿を含む空洞)を含む細菌感染、ヘルペス、パピローマウイルス、インフルエンザなどのウイルス感染、好酸球性疾患(好酸球性疾患、白血球の一種)

白血球減少症(低レベルの好中球およびリンパ球を含む白血球数の減少)、頭痛(片頭痛を含む)、感覚の変化(しびれ、うずき、灼熱感など)、高血圧(高血圧)、肝炎(肝臓の炎症)高レベルの肝臓酵素、皮膚の発疹、発熱、痛み、無力症(脱力感)、かゆみ、注射部位の反応など。 Cimziaは、certolizumab pegolまたは他の成分に対して過敏症(アレルギー性)である可能性がある人には使用しないでください。 活発な結核、他の重篤な感染症、または中等度から重度の心不全(心臓が十分な血液を体内に送り出すことができない)の患者には使用してはいけません。

なぜCimziaは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、疾患修飾性抗リウマチ薬に対する反応が優れている場合、Cimziaの恩恵は成人患者における中等度から重度の活動性関節リウマチの治療に対するリスクよりも大きいと決定しました(メトトレキサートを含むDMARD)は不適切であることがわかった。 委員会は、Cimziaに販売承認を与えるよう勧告しました。

Cimziaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?

Cimziaを製造している会社は、薬を処方する医師に情報パッケージを提供します。 これらのパッケージには、後者のセキュリティに関する情報が含まれています。

Cimziaに関するその他の情報:

2009年10月1日、欧州委員会はUCB Pharma SAに対し、欧州連合全体で有効なCimziaの販売承認を発行しました。

CimziaのフルEPARバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2009年7月7日