麻薬

Conbriza - バゼドキシフェン

Conbrizaとは何ですか?

Conbrizaは活性物質バゼドキシフェンを含む薬です。 薬は白い、カプセル形の錠剤(20 mg)として入手可能です。

Conbrizaは何に使われていますか?

湿疹は、閉経後の女性の骨粗鬆症(骨を脆弱にする疾患)の治療に使用されます。 骨折のリスクがある女性に適しています。 湿疹は、椎骨(脊椎)骨折を有意に軽減することが示されていますが、大腿骨(股関節)骨折は軽減していません。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Conbrizaの使い方は?

Conbrizaの推奨用量は1日1回1錠です。 錠剤は、食物の有無にかかわらず、一日中いつでも摂取することができる。 食事の摂取量が不十分な場合、患者はカルシウムとビタミンDのサプリメントも摂取するべきです。 重症の腎臓の問題を抱えている女性では、Conbrizaを慎重に使用する必要があります。 肝障害のある女性にConbrizaを使用することはお勧めできません。

Conbrizaはどのように機能しますか?

骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに起こります。 骨は次第に薄くなりそしてもろくなりそして破損(骨折)しやすくなる。 骨粗鬆症は、女性のエストロゲンホルモンのレベルが低下した閉経後の女性でより一般的です。エストロゲンは骨の分解を遅らせ、骨折しにくくします。

Conbrizaの活性物質であるバゼドキシフェンは、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM)です。 バゼドキシフェンは、体のいくつかの組織においてエストロゲン受容体(すなわち、エストロゲン受容体を刺激する物質)の「アゴニスト」として作用する。 バゼドキシフェンは骨に対するエストロゲンと同じ効果があります。

Conbrizaについてどのような研究が行われましたか?

Conbrizaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

7, 500人の女性を対象とした主な研究で、conbrizaをラロキシフェン(骨粗鬆症の治療に使用される別の薬)およびプラセボ(ダミー治療)と比較しました。

閉経後は骨粗鬆症の影響を受けます。 この研究に参加した女性全員がカルシウムとビタミンDのサプリメントも摂取していましたが、有効性の主な尺度は3年間にわたる新しい椎骨骨折の数でした。

骨粗鬆症のリスクがあると考えられる閉経後の女性1, 583人を対象とした別の主要試験では、湿疹もラロキシフェンおよびプラセボと比較された。 女性は2年間治療を受け、カルシウムサプリメントを摂取しました。 有効性の主な尺度は、2年間の治療後の脊椎における骨密度の変化(骨強度の測定)でした。

研究中にConbrizaはどのような利点を示しましたか?

最初の研究では、Conbrizaはプラセボよりも新しい椎骨骨折の数を減らすのに効果的でした。 3年後、Conbrizaで治療された患者の2%(1 724人中35人)はプラセボで治療された患者の4%(1 7 24人中59人)に新しい骨折が報告されました。 研究前に骨折のリスクが高い女性のサブグループでより有意な差が見られました。 湿疹は、非椎骨骨折の数を減らすのに効果的ではありませんでした。 他の研究では、Conbrizaは脊椎の骨密度を維持するのにプラセボよりも効果的でした。 2年後、Conbrizaを服用している女性の平均骨密度はほとんど変わりませんでしたが、プラセボで治療を受けた女性では1%以上減少しました。 両方の主な研究において、Conbrizaの効果はラロキシフェンのそれと同様でした。

Conbrizaに関連したリスクは何ですか?

Conbrizaで見られる最も一般的な副作用(10人中2人以上の患者で見られる)

彼らはほてりや筋肉のけいれんです。 Conbrizaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 conbrizaは、バゼドキシフェンまたは薬中の他の物質に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症(肺の血栓)、網膜静脈血栓症(眼の後ろの血栓)などの静脈血栓塞栓症の問題がある女性には使用しないでください。 原因不明の子宮出血のある女性には使用しないでください。

Conbrizaは閉経後の女性にしか使用できないので、まだ妊娠している可能性がある女性には使用しないでください。

なぜConbrizaは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Conbrizaの利益が、骨折のリスクが高い閉経後の女性における骨粗鬆症の治療におけるリスクを上回ると判断しました。 委員会は、Conbrizaに販売許可を与えるよう勧告しました。

Conbrizaに関するさらに詳しい情報:

2009年4月17日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効な販売許可をWyeth Europa LtdにConbrizaのために発行しました。

Conbrizaの全EPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2009年3月3日。