Inflectra - インフリキシマブ

Inflectraとは何ですか？またそれは何に使われていますか - infliximab？

Inflectraは活性物質インフリキシマブを含む抗炎症薬です。他の薬や治療法が効果的でない場合は、通常、以下の病気にかかっている成人に使用されます。

慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。 Inflectraはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と共に使われます。
クローン病（消化管の炎症を引き起こす疾患）、この疾患が中等度から重度または瘻孔性（瘻孔の形成、腸と他の臓器との間の異常な通過を伴う）の場合。
潰瘍性大腸炎（腸の内側に炎症や潰瘍を引き起こす病気）。
強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす疾患）。
乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点を形成し、関節の炎症を引き起こす疾患）。
乾癬（皮膚に赤い鱗状の斑点を形成させる病気）。

Inflectraは、他の薬や治療法で反応しなかったか治療できない6〜17歳の患者さんの重症活動性クローン病または重症活動性潰瘍性大腸炎の治療にも使用されます。完全な詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。 Inflectraは「バイオシミラー」薬です。これは、Inflectraがすでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医薬品（「参照医薬品」）に似ていること、およびInflectraと参照医薬品が同じ活性物質を含んでいることを意味します。 Inflectraのための参照薬はRemicadeです。バイオシミラー医薬品の詳細については、こちらの質疑応答文書を参照してください。

Inflectraはどのように使われていますか - infliximab？

Inflectraは、静脈内に注入（点滴）するための溶液にするための粉末として入手できます。薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療はInflectraが適応とされる疾患の診断と治療に経験のある専門医によって開始され監督されなければなりません。 Inflectraは通常、慢性関節リウマチでは体重1kgあたり3mgの用量で投与されますが、必要に応じて用量を増やすことができます。他の病気のために、線量はキログラムあたり5 mgです。治療の繰り返しの頻度は治療される病気とその薬に対する患者の反応によって異なります。 Inflectraは1または2時間続く注入として与えられます。可能性のある反応を確認するために、注入中および少なくとも1または2時間後に、すべての患者をモニターします。注入関連反応のリスクを減らすために、Inflectraによる治療の前または最中に患者に他の薬を投与するか、注入速度を遅くすることができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。 Inflectraで治療された患者は、薬の安全性に関する情報をまとめた特別な警告カードを受け取らなければなりません。

Inflectraはどのように機能しますか - infliximab？

Inflectraの有効成分であるインフリキシマブはモノクローナル抗体です。これは、体内に存在する特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識しそれに結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。インフリキシマブは、腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−アルファ）と呼ばれる体内の化学的メッセンジャーに結合するように設計されていた。このメッセンジャーは炎症過程に関与しており、Inflectraが適応となる疾患を患っている患者に高レベルで見られます。ＴＮＦ−アルファを遮断することによって、インフリキシマブは炎症および他の疾患の症状を改善する。 Inflectraは「組換えDNA技術」として知られている方法によって製造されます。インフリキシマブは遺伝子（DNA）を受けた細胞で構成されているため、遺伝子を生成することができます。

研究中にInflectra - インフリキシマブはどのような利益を示しましたか？

Inflectraは、参照薬Remicadeとの比較可能性を実証するように設計されています。 606人の成人関節リウマチ患者を対象とした主な研究で、InflectraとRemicadeが比較されました。患者をメトトレキサートに加えてInflectraまたはRemicadeで30週間治療しました。有効性の主な尺度は症状の変化でした。 30週間の治療後、InflectraはRemicadeと同じくらい効果的であることがわかり、患者の約60％がどちらかの薬による治療に反応しました。

強直性脊椎炎の250人の患者を対象に追加の研究が行われ、Inflectraは標準薬Remicadeと同等のレベルの活性物質を体内に生成することを示しました。

Inflectraに関連するリスク - インフリキシマブは何ですか？

Inflectraの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、ウイルス感染症（インフルエンザやヘルペスなど）、頭痛、上気道感染症（風邪）、副鼻腔炎（副鼻腔炎）、吐き気です。、腹痛（腹痛）、注入関連反応、痛み。感染症を含むいくつかの副作用は、成人よりも子供の方が一般的です。 Inflectraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Inflectraは、過去にインフリキシマブに対する過敏症（アレルギー）を経験したことがある患者、またはマウスタンパク質またはInflectraの他の成分のいずれかに対して過敏症（アレルギー）である患者には使用すべきではありません。 Inflectraは、結核、他の重篤な感染症、または中等度または重度の心不全（心臓が十分な血液を体内に送り出すことができない）の患者には使用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Inflectraが承認されたのはなぜですか - インフリキシマブ？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、InflectraはRemicadeと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを持つことが示されていると決定しました。したがって、CHMPは、レミケードの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、EUでのInflectraの使用の承認を推奨しました。

Inflectra - infliximabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Inflectraができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されています。この計画に基づいて、医療情報および医療従事者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報が製品特性の要約およびInflectraのパッケージリーフレットに含まれています。さらに、Inflectraを販売している会社は、大人と子供に薬を処方する医者に薬の安全性に関する情報と患者に届けられる警告カードを含む情報資料を提供するでしょう。同社はまた、薬の長期的な安全性を確認するための研究を行います。