麻薬

Aprovel - イルベサルタン

Aprovelとは何ですか?

Aprovelは、白い楕円形の錠剤(75、150、300mg)として入手できる活性物質イルベサルタンを含む薬です。

Aprovelは何に使用されていますか?

Aprovelは本態性高血圧症(高血圧)の患者に使用されます。 「必須」という用語は、高血圧が明白な原因を持たないことを示します。 Aprovelは、高血圧および2型糖尿病(インスリン非依存型糖尿病)患者の腎臓病の治療にも使用されています。 この年齢層の安全性と有効性に関する情報がないため、Aprovelの使用は18歳未満の患者には推奨されていません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Aprovalはどのように使用されていますか?

上達は食物の有無にかかわらず口から取られるべきです。 通常の推奨用量は1日1回150mgです。 血圧が適切に管理されていない場合は、1日300 mgまで増量するか、ヒドロクロロチアジドなどの高血圧症のための他の薬を追加することができます。 75 mgの開始用量は、血液透析(血液浄化技術)を受けている患者または75歳以上の患者に使用することができます。

高血圧と2型糖尿病の患者では、Aprovelは他の高血圧治療と関連しています。 治療は1日1回150mgの用量で始まり、通常は1日1回300mgまで増量されます。

Aprovelはどのように機能しますか?

Aprovelの活性物質であるイルベサルタンは、「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」です。つまり、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの働きを阻止します。 アンジオテンシンIIは強力な血管収縮薬(血管を狭める物質)です。 アンギオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することにより、イルベサルタンはホルモンの作用を遮断し、血管を拡張させます。 これにより血圧が下がり、脳卒中などの高血圧に伴うリスクが軽減されます。

Aprovelはどのように研究されましたか?

Aprovelは血圧に対する影響を評価するために11の試験で最初に研究されました。 Aprovelは712人の患者でプラセボ(ダミー治療)と比較され、823人の患者で高血圧症のための他の薬(アテノロール、エナラプリルまたはアムロジピン)と比較されました。 薬の使用はまた1, 736人の患者のヒドロクロロチアジドとの組み合わせで分析されました。 主な有効性指数は、拡張期血圧(2つの心拍の間の間隔で測定された血圧)の低下に基づいていた。

腎臓病の治療のために、Aprovelは2 326人の2型糖尿病患者を含む2つの大規模な研究で研究されてきました。 ある研究では腎臓損傷のマーカーを調べ、腎臓による尿中のタンパク質アルブミンの最終的な放出を測定しました。 2つ目の研究は、Aprovelが患者の血液中のクレアチニンレベル(腎臓病のマーカー)を2倍にするのに必要な期間、透析または腎臓移植の必要性の開始まで、または最大患者の死で。 この研究では、Aprovelをプラセボとアムロジピンと比較しました。

研究中にAprovelはどのような利点を示しましたか?

血圧の研究では、Aprovelは拡張期血圧を下げるのにプラセボよりも効果的であり、高血圧のための他の薬と同様の効果がありました。 ヒドロクロロチアジドと組み合わせて使用​​されて、2つの薬は追加の効果を示しました。

最初の腎臓病研究では、Aprovelは、タンパク質排泄に基づいて測定された腎臓損傷の危険性を減らすことにおいてプラセボより効果的でした。 2回目の腎臓病研究では、Aprovelは透析または腎臓移植に頼る必要がある血中クレアチニンレベルを2倍にする相対リスク、またはプラセボと比較して死亡リスクを20%減少させました。 アムロジピンと比較して23%の相対リスクの減少がありました。 主な利点は血中クレアチニン濃度への影響でした。

Aprovelに関連するリスクは何ですか?

Aprovelの最も一般的な副作用(100人に1〜10人の患者に見られる)は、めまい、吐き気または嘔吐、疲労感(疲労感)、および血液中のクレアチンキナーゼレベルの上昇(筋肉内の酵素)です。 さらに、2型糖尿病および腎臓病の患者100人に1人以上が以下の副作用を報告していた:高カリウム血症(血中カリウムの高レベル)、起立性めまい(立ち)、筋骨格(関節)痛および起立性低血圧(立っている間低血圧)。 Aprovelで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Aprovelはイルベサルタンや他の成分のどれにも過敏(アレルギー)であるかもしれない人々には使用すべきではありません。 3ヶ月以上妊娠している女性には使用しないでください。 妊娠の最初の3ヶ月間の使用にはお勧めできません。

なぜAprovelは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Aprovelの利点は高血圧症および2型糖尿病患者における本態性高血圧症および腎臓病の治療に対するリスクよりも大きいと決定した。 Aprovelの販売承認の付与

Aprovelに関するさらに詳しい情報:

1997年8月27日に、欧州委員会はサノフィファーマブリストル - マイヤーズスクイブSNCに欧州連合全体で有効なAprovelの販売許可を与えました。 販売承認は2002年8月27日と2007年8月27日に更新されました。

Aprovelの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2009年3月3日。