Optruma - ラロキシフェン塩酸塩

Optrumaとは何ですか？

オプトルーマは、塩酸ラロキシフェンを有効成分とする薬です。それは白い楕円形のタブレット（60 mg）として入手可能です。

Optrumaは何に使用されていますか？

Optrumaは、閉経後の女性の骨粗鬆症（骨を脆弱にする疾患）の治療と予防に使用されます。眼精疲労は椎骨（脊椎）骨折を大幅に軽減することが示されていますが、大腿骨（股関節）骨折は軽減していません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Optrumaはどのように使用されていますか？

成人女性と高齢者のための推奨用量は、食事と一緒にまたは食事の間に1日1錠です。一般的にカルシウムとビタミンDのサプリメントは、食事のカルシウム摂取量が少ない女性にお勧めです。 Optrumaは長期間の使用を意図しています。

Optrumaはどのように機能しますか？

骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに生じる。骨は次第に薄くなりそしてもろくなりそして破損（骨折）しやすくなる。骨粗鬆症は、女性のエストロゲンホルモンのレベルが低下した閉経後の女性でより一般的です。エストロゲンは骨の分解を遅らせ、骨折しにくくします。

Optrumaの有効成分であるラロキシフェンは選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）であり、体の特定の組織でエストロゲン受容体アゴニスト（エストロゲン受容体を刺激する物質）として作用します。ラロキシフェンは骨に対するエストロゲンと同じ効果がありますが、乳房や子宮には効果がありません。

Optrumaはどのように研究されていますか？

オプトルーマは、骨粗鬆症の治療と予防に関する4つの主要研究で研究されてきました。

3つの骨粗鬆症予防研究には、2年間オプトルーマまたはプラセボ（ダミー治療）を受けた1, 764人の女性が含まれました。これらの研究では骨密度が測定された。 4番目の研究では、4年間の7705人の女性における骨粗鬆症の治療において、Optrumaの効果がプラセボの効果と比較されました。有効性の主な尺度は、研究中に椎骨（脊椎）骨折を患った女性の数でした。

試験中にOptrumaはどのような利点を示しましたか？

オプトーマは、骨粗鬆症の予防と治療においてプラセボよりも効果的でした。

骨粗鬆症の予防において、Optrumaを受けた女性は2年間で股関節と脊椎の骨密度が1.6％増加したと報告しましたが、プラセボを受けた女性は0の減少を報告しました、 8％。

骨粗鬆症の治療では、Optrumaはプラセボよりも椎骨骨折の数を減らすのに効果的でした。プラセボと比較して、4年間で、Optrumaは骨粗鬆症の女性で46％、骨折に関連する骨粗鬆症の女性で32％骨折の数を減らしました。オプトルーマは大腿骨骨折に影響を示さなかった。

Optrumaに関連するリスクは何ですか？

Optruma（10人に1人以上の患者に見られる）の最も一般的な副作用は血管拡張（ほてり）とインフルエンザのような症状です。 Optrumaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

オプトルーマは、次のような女性には使用しないでください。

私は子供をもうけることができます。
深部静脈血栓症や肺塞栓症（肺の血栓）などの血栓による問題がある、またはある。
肝疾患、重度の腎臓障害、原因不明の子宮出血、または子宮内膜がん（子宮の内側にある壁のがん）。

Optrumaは、ラロキシフェンや他の成分に過敏（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。

なぜOptrumaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Optrumaは、骨粗鬆症の予防および治療に有効であることが示されており、乳房や子宮には影響を及ぼさないと結論付けています。委員会は、Optrumaの利益は閉経後の女性における骨粗鬆症の治療と予防に対するリスクよりも大きいと決定しました。委員会は、Optrumaに販売承認を与えるよう勧告しました。