Zomarist

ゾマリストとは何ですか？

Zomaristは有効成分ビルダグリプチンと塩酸メトホルミンを含む薬です。それは楕円形の錠剤として入手可能である（明黄色：５０ｍｇのビルダグリプチンおよび８５０ｍｇのメトホルミン塩酸塩；濃い黄色：５０ｍｇのビルダグリプチンおよび１０００ｍｇのメトホルミン塩酸塩）。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているEucreasと同じです。 Eucreasを作っている会社は、その科学的データがZomaristのために使われることに同意しました。

Zomaristは何に使われていますか？

ゾマリストは、2型糖尿病（インスリン非依存型糖尿病）の治療に使用されています。これは、単独で服用した場合のメトホルミンの最大耐量では十分に疾患が管理されていない患者、またはすでに別の錠剤としてビルダグリプチンとメトホルミンの併用を受けている患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Zomaristはどのように使われていますか？

Zomaristの推奨用量は1日2回、1日2回、1日1回です。初回投与量の選択は、現在患者が服用しているメトホルミンの投与量によって異なりますが、推奨される投与量は1日2回50mgのビルダグリプチンと1000mgのメトホルミンです。すでにビルダグリプチンとメトホルミンを服用している患者は、同じ用量の各有効成分を含むゾマリスト錠に切り替えるべきです。 100mgを超えるビルダグリプチンの用量は推奨されていません。食事中または食事の直後にゾマリストを服用すると、メトホルミンによって引き起こされる胃の問題を軽減することがあります。

ゾマリストは、中等度から重度の腎臓の問題や肝臓障害のある患者には使用すべきではありません。ゾマリストを服用している高齢患者では、腎機能を定期的に監視する必要があります。 Zomaristの使用は75歳以上の患者にはお勧めできません。

Zomaristはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを効果的に使用することができない疾患である。ゾマリストには2つの有効成分が含まれており、それぞれが異なる作用メカニズムを持っています。ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤であるビルダグリプチンは、体内の「インクレチン」ホルモンの分解を抑制することによって作用します。食事後に血中に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを産生させます。血中インクレチンレベルを上げることによって、血糖上昇率が高いとき、ビルダグリプチンは膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生します。血糖濃度が低いとビルダグリプチンは効きません。ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、グルカゴンホルモンのレベルを下げることによって、肝臓によって生産されるグルコースの量を減らします。メトホルミンは基本的にグルコース産生を抑制し、腸内でのその吸収を減らします。２つの活性成分の複合作用の結果は、血中に存在するグルコースの減少にあり、それは２型糖尿病を制御するのを助ける。

Zomaristについてどのような研究が行われましたか？

ビルダグリプチン単独は2007年9月にGalvusの名称で欧州連合によって承認されたが、メトホルミンは1959年以来EUで利用可能であった。メトホルミン単独で制御。メトホルミンに加えてGalvusに関する研究は、同じ適応症に対するZomaristの使用を支持するために使用されてきました。これらの研究において、グリコシル化ヘモグロビン（ＨｂＡ１ｃ）と呼ばれる物質の血中濃度が測定され、それは血糖調節の有効性の指標を与える。

本出願人はまた、2つの投与量のZomarist中の活性成分が別々の錠剤で摂取されたときと同じ方法で体内に吸収されることを示す2つの研究の結果も示した。

研究中にZomaristはどのような利点を示しましたか？

メトホルミンに添加した場合、ビルダグリプチンはプラセボ（ダミー治療）よりもHbA1cレベルの低下に効果的でした。ビルダグリプチンを追加した患者は、24週間後に0.88％のHbA1cレベルの減少を報告し、初期レベルは8.38％でした。代わりに、プラセボを追加した患者は、8.30％の初期レベルから始めて0.23％の増加で、HbA1cレベルのより小さな変化を記録した。

Zomaristに関連するリスクは何ですか？

Zomaristの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、嘔吐、下痢、腹痛および食欲不振です。 Zomaristで報告されたすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

ゾマリストは、ビルダグリプチン、メトホルミンまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。糖尿病性ケトアシドーシス（血中の高レベルのケトンと酸）、糖尿病性前立腺癌、腎臓または肝臓の問題、腎臓に影響を与える可能性のある状態、または組織への酸素供給の低下を引き起こす疾患心不全や肺不全、最近の心臓発作などです。さらに、アルコール中毒（アルコール過剰摂取）やアルコール依存症の患者、母乳育児中にも使用しないでください。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜゾマリストは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトホルミンと一緒に服用したビルダグリプチンは血糖値を低下させ、1つの錠剤に2つの有効成分を組み合わせることで患者が治療に固執するのに役立つと判断しました。それゆえ、委員会は、最大許容用量の経口メトホルミン単独では十分な血糖コントロールを達成できないか、または既にそうである2型真性糖尿病患者の治療におけるZomaristの利益はそのリスクより大きいと決定した別の錠剤としてビルダグリプチンとメトホルミンの組み合わせで治療に。委員会は、Zomaristに販売承認を与えることを勧めました。