ペデア - イブプロフェン

Pedeaとは何ですか？

ペデアは、活性物質イブプロフェンを含有する注射用溶液です。

Pedeaは何に使用されていますか？

Pedeaは、6週以上前に生まれた未熟児（妊娠期間34週未満）の「動脈管開存症」の治療に使用されます。動脈管開存症は、動脈管（出生前に血液が小児の肺を迂回することを可能にする血管）が出生後に閉じないという病状であり、心臓および肺に問題を引き起こします。

動脈管開存症の新生児が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2001年2月14日にPedeaは「孤児薬」（まれな疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Pedeaはどのように使われていますか？

Pedeaによる治療は、経験豊富な新生児専門医（未熟児専門医）の監督下で、新生児集中治療室でのみ行われます。

Pedeaは静脈内に24時間間隔で3回注射として投与されます。各注射は15分続く。最初の注射は生後少なくとも6時間でなされるべきです。動脈管が最後の注射から48時間以内に閉じられなかった場合、または再開した場合は、3回分のペデアを2回投与することができます。この状態が2回目の治療後も持続する場合は、手術を受ける必要があるかもしれません。

ペデアは予防策として、すなわち動脈管の実際の開存性が確認される前に使用されるべきではありません。

Pedeaはどのように機能しますか？

Pedeaの有効成分はイブプロフェンで、鎮痛剤や抗炎症剤として60年代から使用されています。それはプロスタグランジンと呼ばれる化学メッセンジャーのレベルを減らすことによって働きます。プロスタグランジンは出生後に動脈管の開放を維持するのにも寄与するので、Pedeaはプロスタグランジンのレベルを低下させることによって作用し、この血管の閉鎖を可能にすると仮定されています。

Pedeaでどのような研究が行われましたか？

イブプロフェンは長い間使用されてきたので、同社はすでに医学文献に発表されているデータを発表しました。彼はまた、40人の未熟児における異なる用量のPedeaの観察に関する研究を含む研究結果を発表しました。有効性の主な尺度は、手術を必要とせずに動脈管が閉鎖された症例の数であった。

さらなる研究では、動脈管の実際の開存性が確認される前に治療された131人の新生児について、Pedeaとプラセボ（ダミー治療）の効果が比較されました。

研究期間中、Pedeaはどのような利点を示しましたか？

承認された用量のPedeaによる動脈管開存症を扱う研究では、11〜13週前に生まれた未熟児（8人中6人）で75％、新生児で33％の閉鎖率に達しました。時期尚早、早い14-16生まれ（6のうち2）。

乳児において動脈管の実際の開存性が確立される前のPedeaの使用の研究では、Pedeaは手術の予防においてプラセボよりも有効であると思われました。しかし、副作用（腎臓および肺の問題）があるため、試験は早期に中止しなければなりませんでした。

Pedeaに関連するリスクは何ですか？

それが与えられた子供たちで観察された望ましくない影響を評価することは困難です、なぜならそれらは動脈管開存症またはPedea自体に関連しているかもしれないからです。この薬を飲んでいる子供に見られる最も一般的な副作用（10人中1人以上の子供に見られる）は、血小板減少症（血小板数が少ない）、好中球減少症（低レベルの好中球、白血球の一種）、気管支肺異形成症です（通常、早産児に見られる異常な肺組織）、血中クレアチニンレベルの上昇（腎臓障害のマーカー）、血中ナトリウムレベルの低下。 Pedeaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Pedeaは、イブプロフェンや他の成分に過敏（アレルギー）な子供には使用しないでください。生命を脅かす感染症、出血、出血の問題、または腎臓のある子供には使用しないでください。開血管動脈が血流のために必要とされる先天性心疾患の小児にも、壊死性腸炎（小腸の死んだ組織の断片を引き起こす深刻な細菌感染）の小児にも使用すべきではありません。

なぜPedeaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Pedeaが動脈管開存症の治療に有効であることを同社が提示したデータが示していることを認めています。委員会は、Pedeaの利益が早産児（妊娠期間34週未満）の動脈管開存症の治療におけるリスクを上回ることを決定しました。委員会は、Pedeaに販売承認を与えるよう勧告しました。