SOMAVERT - ペグビゾマント

SOMAVERTとは何ですか？

ＳＯＭＡＶＥＲＴは、注射用溶液を得るために一緒に混合される粉末と溶媒からなる。 SOMAVERTは有効成分ペグビソマント（10、15または20 mg / ml）を含みます。

SOMAVERTは何に使われていますか？

SOMAVERTは末端肥大症（下垂体による成長ホルモンの過剰産生による稀なホルモン障害で、通常中年の成人に影響を与えます）の治療に使用されます。

SOMAVERTは、手術や放射線療法、あるいはソマトスタチン類似体（末端肥大症の治療に使用される別の種類の薬）を使用した薬物療法に適切に反応しなかった患者に使用されます。

末端肥大症の患者さんの数が少ないため、この疾患はまれであると見なされ、SOMAVERTは2001年2月14日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

SOMAVERTの使い方は？

SOMAVERTによる治療は、末端肥大症の治療に経験のある医師の監督の下で開始されるべきです。 SOMAVERTは皮下注射（皮下注射）によって行われます。

患者は、医学的監督下で80mgの初期用量を受ける。その後、10mgの薬を1日1回皮下注射してください。患者自身またはその担当者は、医師または看護師から適切な指示を受けた後にSOMAVERTを注射することができます。医師は4〜6週間ごとに反応を測定し、必要に応じて用量を調整する必要があります。最大投与量は30 mg /日を超えてはいけません。

SOMAVERTはどのように機能しますか？

末端肥大症は、下垂体、脳の下部にある腺が、通常良性腫瘍の結果として過剰な成長ホルモンを産生するために起こります。成長ホルモンは小児期および青年期の間の体の成長に責任があります。

末端肥大症では、この過剰な産生は骨の異常な成長と軟組織の肥厚（例えば、手足）を引き起こします。それはまた心臓病および他の病気を引き起こします。 SOMAVERTの有効成分であるペグビソマントは、人間の成長ホルモンに非常に似ていますが、成長ホルモンが通常結合する受容体を遮断するように設計されています。このように、それは成長ホルモンが有効になることを防ぎます。したがって、SOMAVERTは、末端肥大症に典型的な望ましくない異常な発達および他の障害を予防することができます。

ペグビソマントは、「組換えDNA技術」として知られる方法で産生される：すなわち、それは、物質を産生することを可能にする遺伝子（DNA）が挿入されている細菌から得られる。

SOMAVERTについてどのような研究が行われましたか？

SOMAVERTは、12週間の研究期間中に、先端肥大症の112人の患者で研究されました。

薬物の3つの異なる用量（10、15または20 mg /日）をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。研究の開始時と終了時のIGF-I（インスリン様成長因子I）レベルを比較することによって治療効果を測定しました。ＩＧＦ－１因子は、ヒト成長ホルモンによって調節されており、そして体の成長に関与している。

研究中にSOMAVERTはどのような利益を示しましたか？

SOMAVERTは、試験したすべての用量に対してIGF-1レベルを低下させました。 SOMAVERT 10、15または20 mg /日で治療された患者のそれぞれ38.5％、75％および82％において、IGF-I値は試験終了時（12週目）に正常範囲内であった（プラセボで治療された患者の9.7％と比較して）。

SOMAVERTに関連するリスクは何ですか？

臨床試験中にSOMAVERTで検出された最も頻繁な望ましくない影響は、注射部位反応（患者の11％に観察）、発汗（7％）、頭痛（6％）、および無力症（筋力低下）でした。とエネルギー、6％）。 SOMAVERTで治療を受けた患者の中には、抗成長ホルモン抗体（薬に反応して体から産生されるタンパク質）を開発した人もいます。 SOMAVERTで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

SOMAVERTは、ペグビソマントまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある患者には使用しないでください。 SOMAVERT療法を受けている糖尿病患者では、低血糖症（低血糖）のリスクが観察されました。したがって、これらの患者では抗糖尿病療法を修正する必要があるかもしれません。

SOMAVERTが承認されたのはなぜですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、SOMAVERTの利益が、手術および/または放射線療法に適切に反応しなかった、および適切な治療を受けた末端肥大症患者の治療におけるリスクを上回ると決定しましたソマトストチン類似体との薬理学的効果は、IGF-I濃度の正常化に効果がないことが示されているか、または許容されなかった。委員会はSOMAVERTに販売許可を与えるよう勧告した。