Dificlir - フィダキソミーナ

Dificlir - Fidaxomicinaとは何ですか？

Dificilirは有効成分のフィダキソマイシンを含む薬です。薬は錠剤（200mg）として入手可能です。

Dificlir - Fidaxomicinaは何に使用されていますか？

Dificlirは、Clostridium difficileという細菌によって引き起こされる腸管感染症の成人の治療に使用されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Dificlir - Fidaxomicinaはどのように使用されますか？

推奨用量は10日間1日2回（12時間ごとに）1錠です。

Dificlir - Fidaxomicinaはどのように機能しますか？

C.困難なバクテリアは自然に腸に存在し、健康な人には何の問題も引き起こしません。しかし、感染症を治療するために使用されるいくつかの抗生物質は、腸内の「良い」細菌のバランスを妨げる可能性があります。これが起こると、C。ディフィシル細菌は増殖して下痢や発熱などの病気を引き起こす毒素（毒）を生成することがあります。この時点で、人はC.ディフィシルに感染していると言われています。

Dificlirの有効成分であるフィダキソマイシンは、新しいクラスの大環状抗生物質に属する抗生物質です。飲み込まれると、活性成分の大部分は血流に吸収されませんが、腸内のC.ディフィシル細菌の中で局所的に作用します。それは細菌がタンパク質を生産するのに必要とするRNAを生産するのに使用される細菌酵素RNAポリメラーゼをブロックすることによって働きます。このようにして、クロストリジウム・ディフィシレ細菌の増殖および増殖が停止される。

Dificlir - Fidaxomicinaについてどのような研究が行われましたか？

ヒトで研究される前に、Dificlirの効果は実験モデルで分析されました。

軽度から中等度の重症度のC．ディフィシル感染症を有する合計1, 147人の患者を含む2つの主要研究において、Dificlirをバンコマイシン（C.ディフィシル感染症に対する別の抗生物質）と比較した。有効性の主な尺度は、治療10日後に回復した患者数でした。

試験中にDificlir - Fidaxomicinaはどのような利点を示しましたか？

Dificlirは、C。ディフィシル感染症の治療においてバンコマイシンと同じくらい効果的でした。 2つの試験の結果を調べると、バンコマイシンで治療された患者の90％と比較して、Dificlirで治療された患者の92％が回復しました。

Dificlir - Fidaxomicinaに関連するリスクは何ですか？

Dificlirで見られる最も一般的な副作用（100人に1人から10人の間の患者に見られる）は、悪心、嘔吐および便秘です。 Dificlirで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

フィダキソマイシンまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々にDificlirを使用してはいけません。

なぜDificlir - Fidaxomicinaが承認されたのですか？

CHMPは、DificlirがC.ディフィシル感染症の治療に有効であり、バンコマイシンと同様の副作用で一般的に忍容性が良好であると考えました。しかし、CHMPは、肝臓や腎臓の問題を抱える患者など、特定のグループの患者にはDificlirの影響について不確実性があると指摘し、このグループにおけるさらなる研究を推奨した。 CHMPは、C。ディフィシル感染の重症度と現在の治療法の欠点を考慮し、Dificlirの利点はそのリスクより大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。