アリムタ - ペメトレキセド

Alimtaとは何ですか？

アリムタは点滴（点滴）用の溶液に作られている粉末です。ペメトレキセドの有効成分が含まれています。

Alimtaは何に使用されていますか？

Alimtaは、2種類の肺がんの患者さんの治療に適応されます。

胸膜中皮腫（肺を覆う膜の腫瘍。一般にアスベストへの暴露によって引き起こされる）。 Alimtaは、腫瘍が「切除できない」（手術だけでは除去できない）場合、「悪性」（他の人には広がっている、または容易に広がる可能性がある）の場合にシスプラチン（別の抗がん剤）と併用されます体の部分）。化学療法を受けたことのない患者（腫瘍治療薬）を治療することが指示されています。
「鱗状」細胞（気道を覆う細胞）に影響を与えない「非小細胞」肺がん。 Alimtaは、腫瘍が「局所的に進行している」（転移し始めている）か「転移性」（すでに身体の他の部分に転移している）場合に使用されます。それは以前に治療されたことがない患者を治療するためにシスプラチンと組み合わせて使用されます。 Alimtaは、化学療法のコースをすでに完了している患者を治療するために、またはプラチナを含む薬を含む化学療法の最初のコースへの反応を維持するためにそれ自身でも示されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Alimtaはどのように使われていますか？

Alimtaは化学療法の使用に適格な医師の監督の下でのみ与えられるべきです。

Alimtaの推奨用量は、3週間に1回、10分かけて注入によって投与される体表面積1平方メートルあたり500 mg（患者の体重と身長に基づいて計算）です。副作用を減らすために、患者はコルチコステロイド（炎症を軽減する薬の一種）と葉酸（ビタミンの一種）を服用し、Alimtaによる治療中にビタミンB 12の注射を受けるべきです。 Alimtaをシスプラチンと一緒に投与する場合、シスプラチンを服用する前または服用した後に、患者は「制吐剤」（嘔吐を防ぐため）および輸液（脱水症を防ぐため）を飲むべきです。

血球数の変化または他の副作用のある患者では、治療を延期または中止するか、投与量を減らす必要があります。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Alimtaはどのように機能しますか？

Alimtaの有効成分であるペメトレキセドは、代謝拮抗剤のグループに属する細胞傷害性薬（癌細胞などの活発な分裂中の細胞を殺す薬）です。体内では、ペメトレキセドは「ヌクレオチド」（DNAおよびRNAの構成要素、細胞の遺伝物質）の産生に関与する酵素の活性を阻害する活性型に変換されます。その結果、ペメトレキセドの活性型はDNAとRNAの形成を遅らせ、細胞分裂を防ぎます。ペメトレキセドのその活性型への変換は、正常細胞よりも腫瘍細胞においてより急速に起こる。このため、腫瘍細胞には高濃度の活性型の薬物とより長期の作用があります。その結果、腫瘍細胞の増殖は減少しますが、正常細胞はほとんど影響を受けません。

Alimtaについてどのような研究が行われましたか？

悪性胸膜中皮腫の治療のために、以前に化学療法を受けたことがない456人の患者を含む主な研究において、シスプラチンと関連したアリムタがシスプラチン単独と比較されました。

以前に化学療法を受けたことがある1, 725人の患者を対象とした研究で、非小、局所進行または転移性小細胞癌の治療に関して、Alimtaをシスプラチンと組み合わせたゲムシタビン（別の抗癌剤）と比較しました。以前に化学療法を受けた571人の患者を対象とした研究で、アリムタとドセタキセル（別の抗がん剤）との比較も行われました。維持療法については、プラチナベースの化学療法で癌が悪化しなかった663人の患者を対象とした1件の主な研究で、Alimtaとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。

有効性の主な指標は、患者の生存期間および腫瘍を悪化させることなく生存期間の間隔であった。

研究中にAlimtaはどのような利点を示しましたか？

Alimtaは悪性胸膜中皮腫患者の生存期間を延ばしました。 Alimtaとシスプラチンを投与された被験者は、シスプラチンのみを投与された患者の9.3ヶ月と比較して、平均12.1ヶ月生存しました。

非小細胞肺がんの治療において、Alimtaは、化学療法を受けたことがない患者では生存期間が約10.3ヶ月で、以前に行ったことがある患者では約8.1ヶ月という、比較対照群と同程度の効果がある化学療法を受ける。維持療法の研究では、Alimtaを投与された患者は、プラセボで治療された患者の2.6ヶ月に対し、腫瘍を悪化させることなく維持療法の開始からさらに4.3ヶ月間生存しました。 3つ全ての研究において、腫瘍が扁平上皮細胞に影響を及ぼさなかった患者は、比較剤の代わりにアリムタで治療された場合、より長い生存期間を報告した。代わりに、癌が扁平上皮細胞に影響を及ぼしている患者は、Alimtaによる治療を受けた場合、生存期間がより短いと報告しています。

Alimtaに関連したリスクは何ですか？

Alimtaで見られる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好中球、顆粒球、白血球（白血球の種類）の数の減少、ヘモグロビン（赤血球に含まれるタンパク質）の減少です。「体内の酸素）、下痢、嘔吐、口内炎または咽頭炎（口または喉を覆っている粘膜の炎症）、悪心、食欲不振、疲労感および発疹または剥離（皮膚の上層の剥離）。 Alimtaで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Alimtaはペメトレキセドまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。母乳育児中や黄熱病ワクチンと同時に使用するべきではありません。アリムタは出生率を変えるので、薬を服用している患者（男性と女性）はこの事実を認識していなければなりません。

なぜAlimtaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Alimtaの利益は、切除不能な悪性胸膜中皮腫の未治療患者の化学療法治療、および第一選択、維持および二次治療に対するリスクよりも大きいと結論付けました。組織学的に主に扁平上皮細胞以外の、局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者のための系統。委員会は、Alimtaに販売承認を与えるよう勧告した。