Synjardy - エンパグリフロジンとメトホルミン

Synjardy - EmpagliflozinとMetforminは何に使用されていますか？

Synjardyは、血中のグルコース（糖）レベルの管理を改善するための食事療法や運動に加えて、2型糖尿病の治療のために成人に適応される抗糖尿病薬です。エンパグリフロジンとメトホルミンの2つの有効成分を含みます。同義語は、以下のグループに示されています。

メトホルミン単独の最大耐量で適切に管理されていない患者。
インスリンを含む他の抗糖尿病薬と関連するメトホルミンによる治療が不十分な患者。
別の錠剤でメトホルミンとエンパグリフロジンの併用をすでに受けている患者に。

Synjardy - EmpagliflozinとMetforminの使い方は？

Synjardyは錠剤（5または12.5 mgのエンパグリフロジンおよび850または1, 000 mgのメトホルミン）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。推奨用量は1日2回1錠です。一般に、治療は、患者が既に服用している用量のメトホルミンを最小用量（５ｍｇ）のエンパグリフロジンを加えて提供する錠剤から開始する。必要に応じて用量を調整する必要があります。

Synjardyをインスリンまたは体内でのインスリン産生を刺激する薬と組み合わせて使用する場合、低血糖の危険性を減らすために低用量が必要になることがあります（低血糖値）。この薬による治療は、85歳以上または中等度または重度の腎機能障害のある患者を含む、一部の患者には推奨されていません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Synjardy - EmpagliflozinとMetforminはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、体が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または体がインスリンを効果的に使用することができないという疾患であり、それは増加をもたらす血糖値 Synjardyに含まれている2つの有効成分は血糖を減らすために、そしてそれ故に病気の症状を制御するために異なった働きをします。エンパグリフロジンは腎臓内のタンパク質を遮断することによって作用します。これは通常2型ナトリウム - グルコーストランスポーター（SGLT2）と呼ばれ、通常は尿から血流にグルコースを再吸収します。このタンパク質の作用を遮断することによって、エンパグリフロジンは尿を通してより多くのグルコースを排泄し、その結果、血糖値を低下させます。エンパグリフロジンは、2014年以来、商標名JardianceとしてEUで認可されています。有効成分メトホルミンは、主に肝臓でのグルコース産生をブロックし、腸での吸収を減らすことによって作用します。メトホルミンは、1950年代からEUで利用可能になっています。

研究中にSynjardy - EmpagliflozinとMetforminはどのような利点を示しましたか？

メトホルミンと組み合わせたエンパグリフロジンの利点は、血糖値がメトホルミン単独または他の患者との組み合わせによって十分に制御されていない2人の糖尿病患者1, 679人を含む3つの主要研究で実証されています抗糖尿病薬（ピオグリタゾンまたはスルホニル尿素と呼ばれる抗糖尿病薬の一種を含む）。研究では、エンパグリフロジンおよびメトホルミンの有効性がプラセボ（ダミー治療）およびメトホルミンの有効性と比較された。有効性の主な尺度は、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化であり、これは24週間の治療後の血糖コントロールの有効性の指標となる。試験は、プラセボおよびメトホルミンで処置した群と比較して、エンパグリフロジンおよびメトホルミンで処置した被験体におけるＨｂＡ１ｃのより大きな減少を示した。全体として、１日２回５ｍｇの用量のエンパグリフロジンおよび１２．５ｍｇの用量で０．６２％の用量を提供する組み合わせでは、さらに０．５８％の減少があった。両方の場合において、これらは臨床的に関連のある減少であった。併用で使用されている抗糖尿病薬の種類にかかわらず、同様の利点が試験で観察されています。さらに、結果は、この組み合わせが体重と血圧の有益な減少と関連していたことを示しています。いくつかの他の研究はさらなる確認を提供した。これらの中には主要な研究の継続があり、それは組合せの利点が治療の継続と共に維持されてきたことを示しています。最後に、これらの研究はSynjardyが別々に摂取されたエンパグリフロジンとメトホルミンと同じくらい効果的であること、そしてインスリン治療に追加されたとき組み合わせがヘモグロビンHbA1cを減らすのを助けることを示しました。

Synjardy - EmpagliflozinおよびMetforminに関連するリスクは何ですか？

Synjardyの最も一般的な副作用は、薬がスルホニル尿素またはインスリンと一緒に服用されたときの低血糖症（低血糖値）、尿路または性器感染症、そして排尿の増加です。 Synjardyで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Synjardyは患者には使用しないでください。

糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性前昏睡（糖尿病の重篤な合併症）。
中等度または重度の腎機能障害、あるいは脱水、重度の感染症またはショックなどの腎機能の潜在的な変化を伴う急速に進展する状態を伴う。
組織への酸素供給の低下につながる可能性がある状態（例えば、心不全または呼吸不全）を患っている。
肝機能障害またはアルコール依存症の問題またはアルコール中毒を伴う。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Synjardy - EmpagliflozinとMetforminが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Synjardyの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、この薬は2型糖尿病患者に臨床的に有意な血糖値の低下を誘導するのを助けることができ、そしてその利点と危険性は個々の活性物質のそれらと一致すると結論を下しました。固定用量の組み合わせを服用している腎臓機能の低下した対象における有益性/リスクプロファイルに関する懸念を考慮して、CHMPはこれらの患者における薬の使用を制限することを推奨した。