麻薬

エブラ

Evraとは何ですか?

Evraは経皮パッチ(皮膚を通して薬を放出するパッチ)です。 2つの有効成分、ノルエルゲストロミン(6 mg)とエチニルエストラジオール(600マイクログラム)を含みます。

Evraは何に使われていますか?

Evraは、出産可能年齢の女性に適応する女性避妊薬です。 その安全性と有効性は18〜45歳の女性で研究されています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Evraの使い方は?

Evraパッチは週に3週間使用され、4週目はパッチなしで使用されます。 パッチは定期的に、すなわち常に同じ曜日に適用する必要があります。 最初のパッチは1日目に適用され、8日目に変更されます。 パッチフリー間隔は22日目に始まり、7日続きます。 この間隔は7日を超えてはなりません、そうでなければコンドームなどの非ホルモン避妊法は、同時に使用する必要があります。 体重が90 kgを超える女性では、有効性が低下する可能性があります。

パッチは、臀部、腹部(腹部)、腕の上外側部分、または背中上部にしっかりと貼る必要がありますが、胸や赤い、刺激のある、または切り取られた皮膚には貼らないでください。 皮膚の同じ部分に2つのパッチを当てないでください。 削除したら、使用済みのパッチは正しく削除する必要があります。 パッケージはそれを捨てる前に使用済みのパッチを接着しなければならない特別な装置を備えています。 Evraの使い方の詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。

Evraはどのように機能しますか?

Evraは「ピル」(経口避妊薬を組み合わせたピル)のパッチバージョンです。 毎日の丸薬の代わりに毎週のパッチを使用すると、患者が適切に避妊薬を使用するのに役立ちます。 Evraの有効成分は2つのホルモン、エチニルエストラジオール(エストロゲン)およびnorelgestromin(プロゲスチン)です。 エチニルエストラジオールは経口避妊薬に長年にわたって広く使用されており、ノルエルゲストロミンは他のプロゲスチンと非常によく似ており、これは一部の経口避妊薬にも使用されている。 Evraは、排卵を防ぎ、子宮頸管粘液を変化させ、子宮内膜(子宮の内層)を薄くするために、体のホルモンバランスを変えることによって「ピル」として機能します。

Evraではどのような研究が行われましたか?

Evraは、3, 000人の女性を対象とした3つの主要研究で研究されています。 2つの研究でEvraは複合経口避妊薬と比較されました。1つの研究では、比較薬は単相性避妊薬(治療サイクルの最初の3週間の間に一定量の有効成分を含む丸薬)でした。治療サイクル中の量の可変活性成分を含む)。 3番目はEvraを他の薬と比較しませんでした。 すべての研究は1年間続き(13 4週間周期)、有効性の主な尺度は妊娠中に落ちた女性の数でした。

研究中にEvraはどのような利点を示しましたか?

3つの研究の間に、15の妊娠がEvraを使用した女性で起こりました、そのうちの12は方法の失敗によるものでした(妊娠が避妊薬の適切な使用にもかかわらず起こるとき)。 したがって、Evraの "Pearl Index"は0.90です。 パール指数は、避妊薬の有効性を評価するための標準的な方法です。これは、1年間に100人の女性に発生した不要な妊娠の数です(1300サイクルに相当)。 経口避妊薬の真珠指数は0.57(単相)と1.28(三相)でした。 妊娠の5人は90kg以上の体重の女性に起こりました。

Evraに関連したリスクは何ですか?

試験中、Evraの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、頭痛、悪心および乳房知覚過敏でした。 すべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Evraはnorelgestromin、エチニルエストラジオールまたは他の成分に過敏(アレルギー)である女性には使用してはいけません。 脳卒中や心臓発作を含む静脈血栓症または動脈血栓症(静脈または動脈の血栓)のある女性、または血栓症の危険因子がある(超高血圧、糖尿病)女性は使用しないでください。血管の損傷、高レベルのコレステロールまたは血栓症の遺伝的素因を伴う)。 原因が診断されていない前兆を伴う片頭痛(視覚または他の症状)、ある種の癌、または生殖器領域からの異常出血に苦しむ女性には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜEvraは承認されたのですか?

医薬品用医薬品委員会(CHMP)は、Evraの利点は女性の避妊薬としての使用のリスクよりも大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。

EVRAの詳細

2002年8月22日に、欧州委員会はJanssen-Cilag International NVにEvraの有効なEU全体のマーケティング承認を発行しました。 販売承認は2007年8月22日に更新されました。

Evraの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年6月6日