Wakix - Pitolisantは何に使用され、何に使用されますか？
Wakixはナルコレプシーを治療するために成人で使用される薬です。 ナルコレプシーは、通常の睡眠 - 覚醒サイクルを調節する脳の能力を損なう長期の睡眠障害です。 これは、一瞬のうちでも不適切な場所でも、やめられないほどの睡眠の必要性、夜間の睡眠障害などの症状を引き起こします。 何人かの患者はまた時々つぶれるまで、激しい筋肉の衰弱（カタプレキシー）のエピソードを持っています。 Wakixは、片麻痺の有無にかかわらず患者に使用されます。
Wakixは有効成分のPitolisantを含んでいます。 ナルコレプシー患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Wakixは2007年7月10日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Wakix - Pitolisantはどのように使用されていますか？
Wakixは処方箋でのみ手に入れることができ、治療は睡眠障害の経験のある医師によって始められるべきです。
Wakixは錠剤として入手可能です（4.5および18 mg）。 治療の最初の週の間に推奨される用量は、朝の朝食時に取っている1日9mgです。 治療の第2週の間に、日用量は18 mgに増やすか、または4.5 mgに減らすことができます。
3週目の間に、用量を1日あたり最大用量36 mgまでさらに増やすことができます。 Wakixは常に最低有効量で使用されるべきです。
中等度の肝障害または腎臓の問題を抱える患者では、最大一日量は18 mgを超えてはいけません。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Wakix - Pitolisantはどのように機能しますか？
Wakixには「H3ヒスタミン受容体」と呼ばれる脳内の受容体に結合する有効成分ピコリタントが含まれています。 これは「ヒスタミン作動性ニューロン」と呼ばれる特定の脳細胞の活動を増加させます。そして、それは体を覚醒させ続けるために重要です。
研究中にWakix - Pitolisantはどのような利点を示しましたか？
Wakixは、ナルコレプシーを有する合計261人の成人を含む2つの主要研究で分析され、ほとんどの場合、片麻痺に関連していた。 研究はWakixをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 主な有効性パラメータは、Epworth Sleepiness Scale（ESS）によって評価された、日中の患者の眠気の感覚であった。 これはナルコレプシー患者に使用される標準的な尺度で、0から24の範囲のスコアを持ちます。
最初の研究では、Wakixは昼間の眠気の軽減においてプラセボよりも効果的であることが示されました。8週間の治療後、Wakixを服用している患者はプラセボを服用している患者より3ポイント高いESSスケールで平均減少しました。 この研究の結果はまた、片麻痺発作の数の減少を示しました。 しかし、2番目の研究では、眠気または片麻痺の軽減に関してWakixとプラセボの間に違いはありませんでした。
覚醒維持テスト（MWT）と呼ばれる眠気の客観的テストでは、2つの研究の結果は、プラセボと比較してWakixによる覚醒維持能力の有意な改善を示しました。
ナルコレプシーとカタプレキシーを患っている105人の患者を対象とした別の研究では、Wakixはプラセボよりも毎週のカタプレキシー発作の数を減らす効果がありました。 Wakixは、プラセボを服用している患者さんで1週間に7人ほど残っていました。
Wakix - Pitolisantに関連するリスクは何ですか？
Wakixの最も一般的な副作用（最大10人に1人まで影響を与える可能性があります）、不眠症（睡眠困難）、頭痛、吐き気（気分が悪くなる）、不安、過敏性、めまい、うつ病、振戦、睡眠障害、疲れ、嘔吐、めまい（周囲の環境の回転の感覚）および消化不良（胸焼け）。 深刻だがまれな副作用は、異常な体重減少と流産です。 Wakixで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Wakixは重度の肝機能障害のある患者や授乳中の女性には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
Wakix - Pitolisantが承認されたのはなぜですか？
利用可能な全体的なデータは、Wakixがナルコレプシー、過度の昼間の眠気およびカタプレキシーの2つの主な症状に良い効果を及ぼすことを示しています。 さらに、Wakixは現在利用可能な治療法とは異なる作用機序を有しているため、代替の治療選択肢を表しています。 Wakixの安全性プロファイルは、他の大きな安全性の懸念が確認されていない限り、許容できると考えられています。
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Wakixの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
Wakix - Pitolisantの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Wakixをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Wakixの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
さらに、Wakixを販売している会社は、医療行為で使用される薬の安全性に関する情報を収集するために観察研究を行います。
リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Wakix - Pitolisantに関する詳細
EPARの完全版およびWakixリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイトema.europa.eu/医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Wakix療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Wakixの孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトに掲載されています。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
