麻薬

Xydalba - ダルババンシン

Xydalba - dalbavancinaは何に使用されていますか?

Xydalbaは、セルライト(深部皮膚組織の炎症)、皮膚膿瘍および感染創傷などの皮膚および皮膚構造(皮膚下組織)の急性(短期)細菌感染症の治療に成人で使用される抗生物質です。 それは活性物質ダルババンシンを含んでいます。 Xydalbaを使用する前に、医師は抗生物質の正しい使用に関する公式のガイドラインを考慮する必要があります。

Xydalbaはどのように使用されていますか - ダルババンシン?

キシダルバは、静脈内に注入(点滴)するための溶液にする粉末として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができる。 Xydalbaは30分の注入と週に一度与えられます。 推奨用量は、最初の週に1, 000 mg、続いて週に500 mgです。 重度の腎機能障害を有する患者では、用量を減らすことが必要かもしれません。

Xydalba - dalbavancinはどのように機能しますか?

Xydalbaの有効成分ダルババンシンは、グリコペプチドと呼ばれる抗生物質の一種です。 それはある種のバクテリアがそれら自身の細胞壁を形成するのを防ぎ、かくしてこれらの有機体を殺すことによって働く。 ダルババンシンは、標準的な抗生物質が有効ではない細菌(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)など)に対して作用することが示されています。 製品特性の概要(EPARに含まれています)には、Xydalbaが有効な細菌のリストが表示されています。

試験中にXydalba - dalbavancinはどのような利点を示しましたか?

以下のような重篤な皮膚および皮膚下の軟部組織感染を伴う合計約2, 000人の患者を含む3つの主要研究において、Xydalbaはバンコマイシン(別の糖ペプチド)またはリネゾリド(経口摂取可能な抗生物質)と比較された。セルライト、皮膚膿瘍および感染創傷。 これらにはMRSAによる感染も含まれています。 バンコマイシンを投与され、治療に反応した患者は、3日後にリネゾリドに切り替える機会がありました。 すべての研究において、有効性の主な指標は治療後に感染が治癒した患者の数でした。 キシダルバは、感染症の治療においてバンコマイシンまたはリネゾリドと少なくとも同程度に有効であった。 3つの研究では、Xydalbaで治療された患者の87%から94%が回収されました。一方、2つのコンパレータのうちの1つで治療された患者の91%-93%が回収されました。

Xydalba - dalbavancinに関連するリスクは何ですか?

Xydalbaの最も一般的な副作用(100人に1人から3人の間に起こる可能性があります)は、吐き気、下痢、頭痛、血液中のいくつかの肝臓酵素(ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ)レベルの上昇、発疹および嘔吐です。 これらの副作用は一般的に軽度または中程度の重症度でした。 Xydalbaおよび制限事項で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜXydalba-dalbavancinが承認されたのですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Xydalbaの利点はそのリスクより大きいと判断し、それがEUでの使用に承認されることを推奨しました。 多剤耐性菌を標的とした新しい抗生物質の必要性に照らして、CHMPはXydalbaは他の抗生物質に耐性のあるいくつかの細菌に対して活性を示したが、価値ある代替治療選択肢となり得ると結論付けた。 Xydalbaの安全性プロファイルは、糖ペプチドクラスの他の抗生物質のそれと同等です。 グリコペプチドに典型的な、聴覚および腎機能への望ましくない影響は、臨床試験において提案されたXydalbaレジメンでは示されていない。

Xydalba - dalbavancinの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか?

Xydalbaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がXydalbaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。

Xydalba - dalbavancinaに関するさらに詳しい情報

2015年2月19日、欧州委員会はXydalbaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Xydalba療法の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日:2015年2月2日