Privigen - ヒト正常免疫グロブリン

Privigenとは何ですか？

Privigenは輸液（静脈に滴下）のためのソリューションです。 Privigenは有効成分であるヒト正常免疫グロブリンを含みます。

Privigenは何のために使われていますか？

Privigenは、3つの主要な患者グループで使用されています。

十分な抗体（体内で感染症や他の病気と闘うのに役立つタンパク質が血中に自然に存在する）がないために感染の危険がある患者。これらの患者は先天性抗体欠乏症（原発性免疫不全症候群、PID）、ならびに抗体欠乏症が血液癌（骨髄腫または慢性リンパ性白血病）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の子供によるものである。頻繁に感染します。これらの症状は免疫不全症候群と呼ばれ、適応症治療は代用療法です。
特定の免疫システム障害を持つ患者。これらの患者は、解決されなければならない免疫系（人体の防御システム）の異常を持っています。これらは、不十分な数の血小板（凝固を促進する血液成分）を伴う特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の患者であり、出血の危険性が高い患者や特定の疾患の患者（ギランバレー症候群、川崎病）です。）; この種の治療は免疫調節（免疫調節）と呼ばれます。
骨髄移植を受けている患者。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Privigenの使い方は？

Privigenは静脈内注入によって、通常は医者または看護師によって与えられます。注入の用量と頻度（何回投与されるか）は、治療されている疾患によって異なります。補充療法では、患者の反応に基づいて用量を変更する必要があるかもしれません。完全な情報については、EPARに含まれている製品特性の要約を参照してください。

Privigenはどのように機能しますか？

Privigenの活性物質、ヒト正常免疫グロブリンは、ヒトの血漿（血液の成分）から抽出された高純度タンパク質です。基本的には抗体の一種である免疫グロブリンG（IgG）が含まれています。ＩｇＧは、１９８０年代から医学において使用されてきており、そして感染性生物に対して広範囲の活性を有する。 Privigenは、血中の異常に低いIgGレベルを正常レベルに回復するのを助けます。より高い用量では、それは異常に影響された免疫系を調整しそして免疫反応を調節するのを助けることができます。

Privigenについてどのような調査が行われましたか？

指示された疾患の治療にヒト正常免疫グロブリンがしばらくの間使用されてきたので、有効なガイドラインに従って患者に対するPrivigenの有効性および安全性を確認するために2つの小さな研究のみが必要とされた。

最初の研究では、PrivigenがPID患者80人の補充療法として3週間または4週間の間隔で投与されました。有効性の主な尺度は、治療後1年以内の深刻な細菌感染の数でした。

2番目の研究では、ITP患者57人の免疫調節にPrivigenを使用することを検討しました。 Privigenは2日間連続して管理されました。主な有効性パラメータは、Privigen投与後の週の間に得られた血小板の最大数であった。

2つの研究のどれも他の治療と比較してPrivigenでした。

研究中にPrivigenはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、患者は1年間に平均0.08件の重篤な感染を経験しました。この値が1年あたりの感染のデフォルトのしきい値より低いことを考えると、これは代替療法における薬の有効性を示しています。

2番目の研究では、57人の患者のうち46人（81％）が、研究中に少なくとも1回はミリリットルあたり5000万血小板を超える血小板数を示した。これにより、Privigenが免疫調節に有効であることが確認された。

Privigenに関連するリスクは何ですか？

Privigenの最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は頭痛です。いくつかの副作用は、注入が高速で行われた場合、免疫グロブリンレベルが低い患者、またはPrivigenで初めてまたは最後の投与後長期間にわたって治療された患者で起こる可能性が最も高いです。 Privigenで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Privigenは、通常のヒト免疫グロブリンや他の成分にアレルギーがある人、あるいは他の種類の免疫グロブリンにアレルギーがある人、特に免疫グロブリンA（IgA）が不足していて抗IgA抗体がある人には使用できません。高プロリン血症（血中に高レベルのアミノ酸プロリンを引き起こす遺伝的機能障害）の患者にはPrivigenを与えてはいけません。

なぜPrivigenは承認されたのですか？

現在のガイドラインの下では、PID患者およびITP患者に有効であることが示されている医薬品も、あらゆる種類の原発性免疫不全症の治療、ならびに血液がんおよび抗がん剤による抗体欠損症の症例に対して認可されている可能性があります。子供たちのエイズ彼らはまた、特定の研究を実施する必要なしに、ギランバレー症候群の患者、川崎病の患者および骨髄移植を受けようとしている患者の治療のために承認され得る。

したがって、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Privigenの利益は補充療法、免疫調節または骨髄移植のためにIgGを必要とする患者に対する関連リスク、および推奨される放出よりも大きいと結論付けました製品の販売承認について委員会は、Privigenにマーケティング承認を与えるよう勧告しました。