Tobi Podhaler - Tobramicinaとは何ですか？
Tobi Podhalerはトブラマイシンの活性物質を含む薬です。 それは携帯用装置を使用して吸入されるべき乾燥粉末を含むカプセル（28 mg）として入手可能です。
Tobi Podhaler - Tobramicinaは何に使用されていますか？
Tobi Podhalerは、成人および嚢胞性線維症の6歳以上の小児における緑膿菌と呼ばれる細菌による慢性肺感染症の抑制的治療に適応されています。 嚢胞性線維症は、肺細胞ならびに粘液や消化液などの体液を分泌する腸および膵臓腺に影響を及ぼす遺伝性の疾患です。 肺に粘液が蓄積すると、細菌はより容易に発育し、感染症、肺の損傷および呼吸器系の問題を引き起こします。 緑膿菌によって引き起こされる肺感染症は、嚢胞性線維症患者によく見られます。
嚢胞性線維症および緑膿菌の肺感染症を有する患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Tobi Podhalerは2003年3月17日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Tobi Podhaler - Tobramicinaはどのように使用されますか？
Tobi PodhalerはPodhalerという携帯機器を介して吸入されます。 カプセルはPodhaler吸入器にのみ挿入し、飲み込まないでください。 推奨される投与量は4週間1日2回（おそらく12時間間隔で）4カプセル、その後治療なしで4週間です。 医師が患者に利益があると信じるまで、治療は4週間のサイクルとそれに続く4週間の中断で繰り返されるべきです。 肺感染症が悪化した場合、医師は治療をTobi Podhalerに置き換えるか、または治療を加えることを検討する必要があります。 Tobi Podhalerの使用方法の詳細については、インフォメーションシートの指示を参照してください。
Tobi Podhaler - Tobramicinaはどのように機能しますか？
Tobi Podhalerの有効成分であるトブラマイシンは、「アミノグリコシド」のグループに属する抗生物質です。 それは、緑膿菌がその細胞壁を構築するのに必要とするタンパク質の生産を阻止することによって機能します。 これはバクテリアにダメージを与え、そして最終的にはそれらの除去を引き起こします。
トブラマイシンは、嚢胞性線維症患者の肺感染症の治療に使用される既知の抗生物質であり、ネブライザー（溶液を患者が吸入できるエアロゾルに変える装置）と共に使用するための溶液として入手可能である。 Tobi Podhalerの目的は、患者にとってトブラマイシンを摂取しやすくすることです。
Tobi Podhaler - Tobramicinaはどのように研究されていますか？
本出願人は、Tobi Podhalerおよびトブラマイシンと呼ばれるトブラミンを含有するネブライザー溶液を用いた実験モデルに関するデータを提示した。 彼はまた科学文献からのデータも発表しました。
Tobi Podhalerは、嚢胞性線維症と緑膿菌の肺感染症を伴う患者を含む2つの主要研究で研究されています。 6〜21歳の102人の患者を対象とした最初の研究では、Tobi Podhalerをプラセボ（ダミー治療）と比較したが、553人の成人を対象とした2番目の研究では、Tobi Podhalerトビと比較して。 試験は24週間続いた（3治療サイクル）。 有効性の主な尺度は、第一の研究における第一の治療サイクルの終わりと第二の研究における第三の治療サイクルの終わりにおけるFEV 1の変化であった。 VEMSは、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量を示します。
研究中にTobi Podhaler - Tobramycinはどのような利点を示しましたか？
Tobi Podhalerは、嚢胞性線維症患者の緑膿菌感染症の治療においてプラセボよりも効果的でした。 4週間の治療後、Tobi Podhalerで治療された患者はFEV1の13.2％の改善を示しましたが、プラセボで治療された患者は0.6％のFEV1の減少を示しました。 プラセボ群の患者が2回目および3回目の治療コースでTobi Podhalerを受けたとき、FEV1の同様の改善が認められた。 Tobi Podhalerの効果は3治療サイクル後のTobiのそれと同様でした。
Tobi Podhaler - Tobramicinaに関連するリスクは何ですか？
Tobi Podhalerの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は、喀血（咳嗽後の血液の放出）、呼吸困難（呼吸困難）、嚥下障害（arse声）、咳および生産性咳（脂肪）です、口腔咽頭痛（口腔やのどに影響を与える）および発熱（発熱）。 Tobi Podhalerで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。
Tobi Podhalerは、トブラマイシン、アミノグリコシド、または他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。
Tobi Podhaler - Tobramicinaが承認されたのはなぜですか？
この薬は嚢胞性線維症患者の肺感染症の治療に効果的であり、患者にとっての使いやすさの観点からも有効であるため、CHMPはTobi Podhalerの利点はリスクよりも大きいと判断し、したがって推奨されている。医薬品の販売承認の付与
Tobi Podhaler - Tobramicinaの安全な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Fampyraを製造している会社は、薬の効能と安全性に関して長期の研究を行います。 この研究では、スピードに加えて、歩行の他の側面に対するFampyraの効果を調べ、早期にFampyraに反応している患者を特定し、治療管理へのタイムリーな介入を可能にする新しい方法を模索します。
Tobi Podhaler - Tobramicinaに関するさらに詳しい情報
2011年7月20日、欧州委員会は、Tobit Podhalerに対し、Novartis Europharm Limitedに対して、欧州連合全体で有効な販売許可を付与しました。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。
。 Tobi Podhalerによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新日：10-2010。
