タルセバ - エルロチニブ

Tarcevaとは何ですか？

タルセバは、25、100または150 mgの活性物質エルロチニブを含む、白から黄色がかった丸い錠剤として入手可能です。

Tarcevaは何に使用されていますか？

Tarcevaは抗がん剤です。それは以下の病気にかかっている患者の治療に適応されます：

•非小細胞肺がん。 Tarcevaは、少なくとも1回の以前の化学療法治療が失敗した後、腫瘍が進行期または転移期にあるとき（すなわち、がん細胞が元の部位から他の部位に拡がっているとき）に使用されます。タルセバは、いわゆるEGFR陰性腫瘍を有する患者において利点を示さなかった。「ＥＧＦＲ陰性」は、いくつかの受容体（すなわち、上皮成長因子受容体、ＥＧＦＲ）が腫瘍細胞の表面上で検出できないか、または少量しか検出できないことを意味する。

•ゲムシタビン（別の抗がん剤）と組み合わせた転移性膵がん。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Tarcevaの使い方は？

Tarcevaによる治療は、抗悪性腫瘍療法の使用経験のある医師の監督の下に実施されるべきです。肺がんの場合、推奨されるTarcevaの1日量は150 mgです。膵臓癌の場合、100 mgのTarcevaを少なくとも食事の1時間前または2時間後に摂取する必要があります。必要に応じて（例えば、副作用のために）、用量を一度に50 mg減らすことができます。紅斑が発症していない場合は、4〜8週間後に膵臓癌治療を再評価する必要があります。 Tarcevaの使用は、重度の肝不全または腎不全の患者には推奨されません。

Tarcevaはどのように機能しますか？

タルセバの有効成分であるエルロチニブは、上皮成長因子受容体阻害薬（EGFR）のグループに属する抗がん剤です。

エルロチニブは、いくつかの癌細胞の表面にある上皮成長因子受容体を阻害します。その結果、癌細胞はもはやその増殖、進行および拡散（転移）に必要なメッセージを受け取らない。このように、タルセバは癌細胞の増殖と増殖を防ぎます。

Tarcevaについてどのような研究が行われましたか？

Tarcevaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。非小細胞肺がんを用いた主な研究は、少なくとも1回の化学療法治療に反応しなかった731人の患者に対して行われました。ゲムシタビンとの併用で進行および切除不能な膵臓癌（外科的に切除することはできない）または転移性膵臓癌に関する主な研究を569人の患者に対して実施した。両方の研究において、タルセバはプラセボ（生物に影響を与えない物質）と比較され、有効性の主な尺度は「平均生存期間」（50％の患者がまだ生きているために必要な時間）でした。

試験中にTarcevaはどのような利点を示しましたか？

肺がんでは、タルセバ治療を受けた患者の生存期間中央値は、プラセボ治療を受けた患者の4.7ヶ月に対し、6.7ヶ月でした。 12ヵ月後、エルロチニブを投与されている患者の31.2％は、プラセボ治療を受けている患者の21.5％と比較して、まだ生存していました。タルセバで治療された患者で集められた結果が腫瘍の種類に応じて調べられるならば、「EGFR陽性」患者で生存推定値は8.6ヵ月でしたEGFR陰性患者における5ヵ月と比較したEGFR受容体）。

転移性膵臓癌では、タルセバで治療された患者の平均生存期間は5.9ヶ月でしたが、プラセボで治療された患者では5.1ヶ月でした。しかしながら、膵臓を超えて拡がっていなかった膵臓癌患者には生存利益はありませんでした。

Tarcevaに関連するリスクは何ですか？

臨床試験では、Tarcevaの服用による最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、発疹と下痢です。観察された影響のほとんどは深刻ではなく、治療を必要としませんでした。最も重度の下痢の発疹およびアクセスは、Tarcevaで治療された患者の約5〜10％に発生し、望ましくない効果があると患者の最大1％が治療を中止することを余儀なくされました。持続的で重度の下痢をしている患者は、血中カリウム濃度の低下や腎不全の危険性があるため、医師に連絡してください。 Tarcevaで報告されている副作用の全リストについては、Package Leafletを参照してください。

Tarcevaは、エルロチニブや他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性のある患者には使用しないでください。患者がワルファリン（血液希釈剤として使用される）、ケトコナゾール（真菌感染症の治療に使用される）、抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン）またはセントジョンズワートを含む他の薬を服用している場合、薬は慎重に使用しなければなりません（薬草の準備）詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。喫煙は血中の薬の量を減らすことができるため、喫煙をやめることもお勧めします。

なぜTarcevaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、少なくとも1つの以前の化学療法レジメンが失敗した後でも、タルセバは局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の治療に有効であったと結論付けました。 EGFR陰性腫瘍患者における十分な正当性、または薬物の使用に関するデータ。委員会は、Tarcevaの利点がこれらの種類の癌および転移性膵臓癌のリスクを上回ることを決定しました。膵臓癌については、委員会は、Tarcevaを処方するとき、医師と患者は生存の可能性を考慮しなければならないと結論を下しました。したがって委員会は、マーケティング承認を受けることを推奨しました。