DepoCyte - シタラビン

DepoCyteとは何ですか？

ＤｅｐｏＣｙｔｅは、５０ｍｇの活性物質シタラビンを含有する注射用懸濁液である。

DepoCyteは何に使われていますか？

DepoCyteはリンパ腫性髄膜炎、すなわちリンパ節腫瘍細胞が脊髄液、脳と脊髄を覆う膜（髄膜）まで広がる疾患の治療に使用されます。 DepoCyteは病気の症状を制御するのに役立ちます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

DepoCyteはどのように使われていますか？

DepoCyteによる治療は、抗がん剤の投与経験のある医師によってのみ開始されるべきです。投与は「デポジット」注射（薬物が身体によって非常にゆっくり吸収されるように薬物が調製される注射の種類）を介して行われる。薬は髄液に直接注射する必要があります（髄腔内注射：脊髄と脳を囲む空間に穴を開けます）。同時に、ステロイド（デキサメタゾン）も薬の副作用のいくつかを制御するために患者に投与する必要があります。

DepoCyteは最初の5回の投与で2週間ごとに50mgの注射として投与され、その後4週間後にさらに50mgの投与が行われ、その後4週間ごとに50mgの維持投与が4回投与されます。患者が神経毒性の症状（頭痛、異常な視力、または脱力もしくは筋肉痛）を示した場合、投与量は25 mgに減らすことができます。

DepoCyteはどのように機能しますか？

DepoCyteの有効成分であるシタラビン（別名ara-C）は、1970年代から使用されている抗腫瘍剤で、このグループに属する細胞毒性薬（癌細胞などの活性な分裂細胞を殺す物質）です。代謝拮抗剤

シタラビンはピリミジンの類似体です。ピリミジンは細胞の遺伝物質（DNAとRNA）の成分です。体内では、シタラビンがピリミジンに取って代わり、DNA合成に関与する酵素を妨害します。このようにして、シタラビンはそれが破壊されるまで腫瘍細胞の増殖を阻害する。 DepoCyteでは、シタラビンは特別な製剤に含まれています。つまり、有効成分、つまりリポソーム（小さな脂肪粒子）に含まれていて、そこからゆっくり放出されます。

DepoCyteはどのように研究されてきましたか？

DepoCyteの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初に分析されました。本試験は35人の患者に実施され、DepoCyteの髄腔内投与と標準シタラビン製剤を比較した。この研究では、治療に対する患者の反応（脊髄液中に腫瘍細胞が存在しない）と、その影響を受ける神経障害（神経系症状）の悪化を測定しました。

研究中にDepoCyteはどのような利益を示しましたか？

DepoCyteで治療された18人の患者のうち13人が治療に反応し、脊髄液から腫瘍細胞を除去したが、標準製剤を投与された17人の患者のうち3人のみが治療に反応した。しかしながら、寛解期間の長さに関して２つの薬物の間に差は記録されず、その終わりに患者は神経障害の悪化を経験した。

DepoCyteに関連したリスクは何ですか？

最も一般的な副作用（治療サイクルの10から25％の範囲の割合で観察される）は、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、背中の痛みです。さらにDepoCyteはくも膜炎（くも膜の炎症、脊椎と脳を保護する膜の1つ）の発症を促進することができます。綿密な医学的観察下に置かれた患者への副作用を最小にするために、ステロイド（経口または注射）はデポサイト注射時に投与されるべきです。 DepoCyteで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

DepoCyteは、シタラビンや他の物質に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。薬は髄膜の活発な感染症を持つ患者に与えられるべきではありません。

DepoCyteが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、シタビリンの標準製剤と比較してDepoCyteがリンパ腫性髄膜炎の治療に有効であること、およびより少ない髄腔内注射による投与プログラムがQOLを改善できることを見出しました。患者の。 CHMPは、DepoCyteの利益はリスクより大きいと判断したため、マーケティング承認を受けることを推奨しました。