麻薬

Iscover - クロピドグレル

Iscoverとは何ですか?

Iscoverは有効成分クロピドグレルを含む薬です。 ピンク色の錠剤として販売されています(丸形:75 mg、長形形:300 mg)。

Iscoverは何に使用されていますか?

Iscoverは成人のアテローム血栓症(血栓および動脈硬化による問題)の予防に適応されます。 Iscoverは、以下の患者グループに投与することができます。

  1. 最近心筋梗塞(心臓発作)を起こした患者。 Iscoverによる治療は、心臓発作後数日から35日の間に開始できます。
  2. 最近の虚血性脳卒中患者(脳の一部への血液供給が不十分なために起こる発作)。 Iscoverによる治療は脳卒中後7日から6ヶ月の間に開始することができます。
  3. 末梢動脈疾患(動脈内の血液循環の問題)を有する患者。
  4. ステント(それを防ぐために動脈に挿入された小さなチューブ)を埋め込まれた患者を含む、アスピリン(血栓の形成を防ぐための別の薬)と一緒に投与すべき「急性冠症候群」として知られる疾患に苦しむ患者閉塞)。 Iscoverは、医師が治療が有益であると考えているときに「ST上昇」(心電図異常値の読み取りまたは心電図)を伴う心臓発作を起こしている患者に使用できます。 不安定な狭心症(重度の形態の胸痛)または心筋梗塞を「Q波なしで」患っているときに、この異常なECG測定値を示さない患者にも使用できます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Iscoverの使い方は?

Iscoverの標準的な服用量は、食べ物の有無にかかわらず1日1回75 mgの錠剤です。 急性冠症候群では、Iscoverはアスピリンと関連しており、治療は一般的に1錠の300 mg錠または4錠の75 mg錠から始まります。 その後、この用量に少なくとも4週間(ST上昇を伴う心筋梗塞の場合)または最大12ヶ月間(ST無上昇症候群の存在下)、1日1回75mgの標準用量を投与する。

生物内でIscoverは活性型に変換されます。 遺伝的な理由で、一部の人は他の患者ほど効果的にIscoverを変換することができないかもしれません、そしてそれは薬に対する反応の程度を下げるかもしれません。 この種の患者に最も適した用量は特定されていません。

Iscoverはどのように機能しますか?

Iscoverの有効成分であるクロピドグレルは血小板凝集の阻害剤です。それは血栓の形成を防ぐのに役立ちます。 いくつかの特別な血球、血小板が凝集すると(血液が固着すると)血液は凝固します。 クロピドグレルは、ADPと呼ばれる物質がそれらの表面上の特定の受容体に結合するのを防ぐことによって血小板凝集をブロックします。 これは、血小板が「粘着性」になるのを防ぎ、血栓が形成される危険性を減らし、心臓発作や脳卒中の再発を防ぐのに役立ちます。

Iscoverについてどのような研究が行われましたか?

最近心臓発作もしくは虚血性脳卒中を経験したか、または末梢動脈疾患を確認した約19, 000人の患者における抗凝固剤としてのIscoverをCAPRIEと呼ばれる研究においてアスピリンと比較した。 有効性の主な尺度は、1年から3年の期間にわたって新しい「虚血事象」(心臓発作、虚血性脳卒中または死亡)を経験した患者の数でした。

急性冠症候群に関しては、STセグメントを上昇させずに12, 000人を超える患者を対象に実施された研究で、Iscoverをプラセボ(ダミー治療)と比較した。コース(CUREスタディ、最長1年間)。 ST上昇患者を対象とした2件の研究で、Iscoverをプラセボと比較しました。3, 000人以上の患者が関与し、最大8日間持続したCLARITY、およびIscoverを受けた約46, 000人の患者に対してCOMMITを実施メトプロロール(心臓病や高血圧に使われる別の薬)の有無にかかわらず、最大4週間。 急性冠症候群の研究では、すべての患者がアスピリンも服用しており、有効性の主な指標は「事象」を報告している被験者の数、例えば動脈ブロックまたは他の梗塞、あるいはその間に死亡した人々研究。

試験中にIscoverはどのような利点を示しましたか?

Iscoverは、新しい虚血性事象の予防においてアスピリンよりも効果的でした。 CAPRIE研究の間、Iscoverで治療されたグループで939のイベントが記録され、アスピリンで治療されたグループで1020のイベントが記録された。これはアスピリンと比較して9%の相対リスク減少に相当する。 これは、Iscoverで治療した場合、アスピリンで治療した患者と比較して、少数の患者が新しい虚血性イベントを経験することを意味します。 言い換えれば、1000人の患者のうち約10人が、アスピリンの代わりにIscover療法を開始して2年後に新しい虚血性イベントを経験することはありません。

ST上昇を伴わない急性冠動脈症候群では、プラセボと比較した1つのイベントの全体的な相対リスクの減少は20%でした。 ステントを植え込んだ患者でも減少が記録されました。 ST上昇を伴う心筋梗塞では、Iscoverイベントで治療された患者の数は、プラセボを投与された患者の数よりも少なかった(CLARITY試験で262対377、COMMIT試験で2 121対2 310)。 )。 これは、Iscoverがイベントのリスクを軽減することを示しています。

Iscoverに関連したリスクは何ですか?

Iscoverの最も一般的な副作用(100人中1人から10人の患者に見られる)は、血腫(皮膚下の採血)、鼻出血(鼻血)、胃腸出血(胃または腸の出血)です。 )、下痢、腹痛(腹痛)、消化不良(胸やけ)、あざや注射部位の出血。 Iscoverで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Iscoverは、クロピドグレルまたは他の成分のどれにも過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 重度の肝障害または出血を引き起こす可能性のある疾患のある患者には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜIscoverは承認されたのですか?

医療用医薬品委員会(CHMP)は、Iscoverの利点は成人のアテローム血栓症予防のリスクよりも大きいと判断しました。 そのため、委員会はIscoverの販売承認を与えることを推奨しました。

Iscoverに関するその他の情報:

1998年7月15日、欧州委員会は、ブリストル・マイヤーズスクイブファーマEEIGに対し、欧州全域でブリストル用Iscoverに有効な販売承認を発行しました。 販売承認は2003年7月15日と2008年7月15日に更新されました。

Iscoverの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:09-2009。