Enbrel - エタネルセプト

Enbrelとは何ですか？

エンブレルは、活性物質エタネルセプトを含む薬です。注射用溶液を得るために再構成されるべき粉末を含有するバイアル、および注射用溶液を含有するプレフィルドシリンジおよびペンで入手可能である。各バイアルまたは注射器には、25または50 mgのエタネルセプトが含まれています。ペンは50mgのエタネルセプトを含んでいます。

Enbrelは何に使われていますか？

エンブレルは抗炎症薬です。次のような病気の治療に用いられます。

成人の中等度から重度の慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。 Enbrelは、他の治療に適切に反応しなかった中等度から重度の疾患を有する成人、またはメトトレキサートの使用が適切でない患者に単独で、メトトレキサート（免疫系に作用する薬）と共に使用されます。エンブレルは、以前にメトトレキサートで治療されたことがない重症の慢性関節リウマチ患者にも使用できます。
メトトレキサートに適切に反応しなかった、または服用できなかった4〜17歳の小児および青年における多関節型若年性特発性関節炎（小児に罹患し、多くの関節の炎症を引き起こすまれな疾患）。
他の治療に適切に反応しなかった成人における乾癬性関節炎（皮膚上の赤色および鱗状の斑の形成および関節の炎症を引き起こす疾患）。
他の治療法に適切に反応しなかった成人における重症強直性脊椎炎（脊椎関節の炎症を引き起こす疾患）。
中等度から重度の成人、および重度の慢性疾患を患う8歳以上の小児では、乾癬（皮膚上に赤色およびうろこ状のプラークが形成される疾患）。エンブレルは、この疾患に対して他の治療法に反応しなかったか、または他の治療法を受けられなかった患者に使用されます。

詳細については、製品特性の要約（これもEPARの一部です）を参照してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Enbrelの使い方は？

Enbrelによる治療は、Enbrelが使用されている疾患の診断と治療の経験がある、専門の医師によって開始および監督されるべきです。

Enbrelは皮下注射で投与されます。成人では、通常推奨される用量は週2回25 mgまたは週1回50 mgです。乾癬の場合、週に2回50 mgでの治療も治療の最初の12週の間に与えられるかもしれません。子供では、用量は体重に依存します。適切に調製されていれば、注射は患者または介護者によって与えられ得る。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Enbrelを服用している患者には、薬の安全性に関する重要な情報を要約した特別な警告カードを与えなければなりません。

Enbrelはどのように機能しますか？

Enbrelの有効成分であるエタネルセプトは、腫瘍壊死因子（TNF）と呼ばれる、体内に存在する化学メッセンジャーの活性を遮断するように設計されたタンパク質です。このメッセンジャーは、エンブレルが治療される疾患を患っている患者に高濃度で存在します。ＴＮＦを遮断することによって、エタネルセプトは炎症および他の疾患の症状を軽減する。エタネルセプトは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それはエタネルセプトを産生することを可能にする遺伝子（DNA）を受けた細胞に由来する。

Enbrelはどのように研究されましたか？

Enbrelは関節リウマチに関する5つの主要研究で研究されており、それは約2200人の患者を含み、3か月から2年まで続きました。 3件の研究で、以前に抗関節炎薬を服用していた患者におけるEnbrelの使用とプラセボ（ダミー治療）が比較されました。これらの研究のうちの1つは、89人の患者におけるメトトレキサートの補助剤としてのEnbrelの効果を調べました。第4の研究では、以前にメトトレキサートを受けたことがない632人の患者において、Enbrelをメトトレキサートと比較しました。 5番目の研究では、686人の患者におけるエンブレル、メトトレキサート、および2つの組み合わせの有効性を比較しました。

Enbrelは、若年性多関節性特発性関節炎の小児51人、乾癬性関節炎の成人205人、強直性脊椎炎の成人357人、乾癬の子供1 263人、およびプラーク乾癬の子供211人のプラセボとも比較されています。

すべての研究において、症状の変化が有効性の主な尺度でした。

研究中にEnbrelはどのような利点を示しましたか？

全体的に見て、慢性関節リウマチで実施された研究において、エンブレルで治療された患者の約３分の２は、プラセボで治療された患者の約４分の１と比較して、３ヶ月後に２０％以上の症状の減少を示した。これまでにメトトレキサートで治療されたことがない患者に対して実施された研究では、週2回25 mgの用量でEnbrelで治療された被験者は、12および24か月後にメトトレキサート単独で治療された被験者よりも関節損傷が低かった。 5番目の研究では、Enbrel単独またはメトトレキサートとの併用がメトトレキサート単独よりも効果的であることが示されました。

研究した他のすべての疾患では、Enbrelは3〜4か月後にプラセボよりも症状の改善が顕著になりました。

Enbrelに関連するリスクは何ですか？

Enbrelに関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、注射部位反応（出血、あざ、発赤、かゆみ、痛み、腫れなど）および感染症（風邪、肺感染症、膀胱など）です。と皮膚感染症）。重度の感染症を発症した患者は、Enbrelによる治療を中止してください。同様の副作用が成人と子供に見られます。 Enbrelで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Enbrelは、エタネルセプトに対して過敏症（アレルギー性）である可能性がある人、または薬の他の成分のいずれかに使用するべきではありません。 Enbrelは、敗血症（重度の血液感染症）を患っているか、またはその危険性がある患者、または以下の患者には使用しないでください。

感染症。 Enbrelを使用する前に、医師は患者に結核を含む感染症がないことを確認しなければなりません。