ソヴァルディ - sofosbuvir

Sovaldi - sofosbuvirとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？

Sovaldiは活性物質sofosbuvirを含む抗ウイルス薬です。成人の慢性C型肝炎（長期）の治療に用いられます。 C型肝炎はC型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝臓に影響を与える感染症です。Sovaldiは他の薬と組み合わせて使用されます。

Sovaldiはどのように使用されていますか - sofosbuvir？

Sovaldiは処方箋によってのみ得ることができ、治療は慢性C型肝炎患者の管理に経験のある医師によって開始および監視されるべきです Sovaldiは400 mg錠として入手可能です。推奨される服用量は食物と一緒に服用するために1日1回1錠です。 Sovaldiは、リバビリンまたはペグインターフェロンアルファおよびリバビリンを含む慢性C型肝炎を治療するために他の薬と組み合わせて使用されるべきです。 C型肝炎ウイルスにはより多くの種類（遺伝子型）があり、Sovaldiによる治療の期間はウイルスの遺伝子型とSovaldiと組み合わせて与えられる薬によって異なります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Sovaldi - sofosbuvirはどのように機能しますか？

Sovaldiの活性物質であるソフスブビルは、ウイルスの複製に不可欠な、C型肝炎ウイルスに存在する「RNAポリメラーゼRNA依存（NS5B）」と呼ばれる酵素の作用を遮断します。この作用により、C型肝炎ウイルスの増殖と新しい細胞の感染が妨げられます。 SovaldiはC型肝炎ウイルスのすべての遺伝子型に対して作用します。

研究中にSovaldi-sofosbuvirはどのような利点を示しましたか？

Sovaldiは、C型肝炎の合計1, 305人の患者を含む4つの主要研究で研究されています。4つの研究すべてで、有効性の主要な尺度は、治療終了後12週間の患者の数でした。、血液検査はC型肝炎ウイルスの証拠を示さなかった。

最初の研究はC型肝炎ウイルスの遺伝子型1、4、5または6の327人の未治療患者に行われました。そこではSovaldiが他の2つの抗ウイルス薬、ペグインターフェロンアルファとリバビリンと組み合わせて投与されました。 12週間この研究では、治療の終了から12週間後に91％（327人中296人）の患者がC型肝炎について陰性と判定されました。
2回目の研究は、以前に治療されていない、遺伝子型2または3のC型肝炎ウイルス感染を有する499人の患者に対して行われた。この研究では、12週間投与されたSovaldiとリバビリンによる治療を、16週間投与されたペグインターフェロンアルファとリバビリンに基づく治療と比較しました。 Sovaldiによる治療は、ペグインターフェロン治療と同様に有効であった（患者の67％ - 256人中171人 - 陰性と判定された）（243人中162人の患者のうち162人）。
3番目の研究は、遺伝子型2または3のC型肝炎ウイルスに感染している、インターフェロン療法を受けられなかった、または受けたくなかった278人の患者に対して行われました。この研究では、Sovaldiとリバビリンによる治療をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 Sovaldiおよびリバビリンで治療された患者の78％（207人中161人）が治療終了後12週間後にC型肝炎に関して陰性であると検定されたが、プラセボで治療された71人の患者は誰も免除されなかったウイルスから。
4回目の試験は、以前のインターフェロン療法に反応しなかった、または感染が再発した201人のC型肝炎ウイルス患者（遺伝子型2または3）で実施されました。この研究では、12週間服用したSovaldiとリバビリンの組み合わせと、16週間服用したSovaldiとリバビリンの組み合わせを比較しました。この試験では、Sovaldiとリバビリンで12週間治療を受けた患者の50％（103人中51人）がC型肝炎に対して陰性と判定されたのに対し、同じテストに対して71％（98人中70人）が陰性と判定された。 16週間治療した。

さらなる研究は、肝臓移植患者におけるリバビリンと組み合わせたソバルディの投与が新臓器C型肝炎ウイルスへの感染の危険性を減少させ、ソバルディはC型肝炎およびHIV感染症の患者にも有効であることを示したまた、遺伝子型3のC型肝炎ウイルス感染患者の治療成績は、治療期間を24週間に延長することで改善する可能性があります。

Sovaldi - sofosbuvirに関連するリスクは何ですか？

リバビリンおよびペグインターフェロンアルファと組み合わせたソバルディの最も一般的な副作用は、リバビリンまたはペグインターフェロンアルファで一般的に報告されている効果と同様であり、疲労（疲労感）、頭痛、悪心および不眠症を含んでいた。 Sovaldiはこれらの副作用の頻度や重症度の増加を引き起こさなかった。副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜSovaldi - sofosbuvirが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Sovaldiの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、標準治療にSovaldiを追加することが患者にとって有益であると考えました。 Sovaldiは、患者がペグインターフェロンアルファを服用する必要なく、またはこの薬を短期間で服用しなくても感染症を排除します（これは深刻な副作用を引き起こす可能性があり、ほとんどの患者にとってあまり容認できない）。委員会はまた、肝移植の前に投与された場合、リバビリンと組み合わせて摂取されたSovaldiが、ほとんど常に治療がない場合に起こる予後不良の肝臓の再感染を防ぐことができるという事実を考慮に入れました。さらに、Sovaldiに対するこのウイルスの耐性は非常にまれであり、この薬はすべてのタイプのC型肝炎ウイルスに対して効果があります。非代償性肝硬変（肝臓が損傷しているか、もはや適切に機能しなくなった）の患者では、Sovaldiによる特定の望ましくない影響は確認されておらず、観察された効果は主にリバビリンまたはインターフェロンとの併用療法によるものです。