ミコフェノール酸モフェチルテバ

ミコフェノール酸モフェチルテバとは何ですか？

ミコフェノール酸モフェチルテバは、活性物質ミコフェノール酸モフェチルを含む薬です。それはカプセル（250 mg）およびタブレット（500 mg）として利用できます。

ミコフェノール酸モフェチルテバは「ジェネリック医薬品」であり、これはCellCeptと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

ミコフェノール酸モフェチルテバは何に使用されていますか？

ミコフェノール酸モフェチルテバは、身体による腎臓、心臓または肝移植の拒絶を防ぐために使用されます。それはシクロスポリンとコルチコステロイド（臓器拒絶反応を防ぐために使われる他の薬）と共に使われます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ミコフェノール酸モフェチルテバはどのように使用されていますか？

ミコフェノール酸モフェチル・テバによる治療は、適切な資格を有する移植専門家によって開始および継続されるべきです。

ミコフェノール酸モフェチルテバの投与方法と投与量は、移植される臓器の種類、患者の年齢と体格によって異なります。

腎臓移植の場合、成人の推奨用量は、移植後の最初の72時間以内に1日2回1.0 gです。 2〜18歳の小児および青年では、ミコフェノール酸モフェチル・テバの用量は身長と体重によって計算されます。

心臓移植の場合、成人で推奨される用量は、移植後最初の5日以内に開始して、1日2回1.5 gです。

成人の肝移植の場合、ミコフェノール酸モフェチルを移植後最初の4日間は静脈内投与（静脈に点滴）し、その後1日2回1.5gのミコフェノール酸モフェチルテバに交換する必要があります。容認。ミコフェノール酸モフェチルテバの使用は、このグループの患者への影響に関する情報が欠如しているため、心臓または肝移植後の小児および青年には推奨されません。

腎臓や肝臓の病気の患者さんでは、用量を調整する必要があるかもしれません。詳しくは、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

ミコフェノール酸モフェチルテバはどのように機能しますか？

ミコフェノール酸モフェチルテバの有効成分、ミコフェノール酸モフェチルは免疫抑制薬です。体内でミコフェノール酸に変換され、これが「イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素を阻害します。この酵素は細胞内、特にリンパ球（移植臓器の拒絶反応に寄与する白血球の一種）におけるDNAの形成に重要です。ミコフェノール酸モフェチルテバは、新しいDNAの産生を抑制することにより、リンパ球の増殖速度を低下させ、それゆえ移植臓器の認識および攻撃における後者の有効性を低下させ、結果として拒絶反応のリスクを低下させます。

ミコフェノール酸モフェチルテバについて、どのような研究が行われましたか？

ミコフェノール酸モフェチルテバは後発医薬品であるため、研究はそれ自体が参照薬と生物学的に同等であることを証明することに限定されています（体内で同量の有効成分を生成します）。

ミコフェノール酸モフェチルテバの利点とリスクは何ですか？

ミコフェノール酸モフェチルテバは後発医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは後者と同じであると見なされます。

ミコフェノール酸モフェチルテバが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に基づき、ミコフェノール酸モフェチルテバは同等の品質を持ち、CellCeptと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、CellCeptの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回っていると考えています。委員会は、ミコフェノール酸モフェチルテバの販売承認の承認を勧告した。