コテリック - コビメチニブ

Cotellicとは何ですか？

Cotellicは、メラノーマ（皮膚がんの一種）を持つ成人の治療に適応されるがん治療薬で、体の他の部分に拡がっているか、または外科的に切除することはできません。コテリックは、ベムラフェニブと呼ばれる別の薬と組み合わせて使用され、メラノーマ細胞が「BRAF V600」と呼ばれるBRAF遺伝子に特定の変異（変異）を示した患者のみを対象としています。

Cotellicは有効成分cobimetinibを含んでいます。

Cotellic - Cobimetinibはどのように使用されますか？

コテリック治療は、抗がん剤の使用経験のある医師が開始し、監督する必要があります。治療を開始する前に、BRCA V600変異の存在を確認する必要があります。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cotellicはタブレット（20 mg）として入手可能です。推奨用量は1日60 mgです（20 mg中3錠）。コテリックは28日間のサイクルで投与され、その間に錠剤は21日間連続して服用され、その後7日間の休止が続く。患者が特定の副作用を報告した場合、医師は治療を中止または中止するか、用量を減らすことを決定することがあります。治療は、患者が改善の兆候を示すか、または疾患が安定し、そして患者が副作用に耐えることができるまで続けられるべきである。

詳しくは、製品特性の要約を参照してください。

Cotellic - Cobimetinibはどのように機能しますか？

コテリックの有効成分であるコビメチニブは、正常な細胞分裂を刺激するタンパク質であるMEK阻害剤です。 BRAF V 600変異メラノーマには、MEKタンパク質を活性化させるBRAFタンパク質の異常型があります。その結果生じる制御されない細胞分裂は、腫瘍の発生を助長する。

コテリックは、ＭＥＫを直接遮断し、そして異常な形態のＢＲＡＦタンパク質によるその活性化を妨げることによって作用し、それによって腫瘍の増殖および拡大を減速させる。コテリックは、黒色腫がBRAF V600変異によって引き起こされる患者にのみ投与され、BRAF阻害剤であるベムラフェニブと組み合わせて使用する必要があります。

試験中にCotellic - Cobimetinibはどのような利点を示しましたか？

コテリックは、BRAF V600変異を含むメラノーマ患者495人を対象とした主要研究で検討された。この変異は体の他の部位に拡がっているか、または外科的に切除することはできなかった。患者は以前に治療を受けたことがなく、Cotellicとvemurafenib、またはプラセボ（ダミー治療）とvemurafenibで治療されました。有効性の主な尺度は、疾患が悪化するまでの経過時間（無増悪生存期間）です。この試験では、Cotellicとvemurafenibの併用は、プラセボとvemurafenibの併用よりも効果的でした。7.2ヶ月の記録と比較して、疾患が悪化するまでの経過期間は、平均12.3ヶ月でしたプラセボで治療された患者の中で。

Cotellic - Cobimetinibに関連するリスクは何ですか？

Cotellicの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響を与える可能性があります）は下痢、皮膚紅斑、吐き気、嘔吐、発熱（発熱）、光感受性反応（光感受性）、異常な肝機能検査（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルの上昇、および筋肉分解に関連する酵素に関連する異常な結果（クレアチンホスホキナーゼ）。

Cotellicで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Cotellic - Cobimetinibが承認されたのはなぜですか？

当局の人体用医薬品委員会（CHMP）は、Cotellicの利点はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、ベムラフェニブとの併用で使用されたコテリックが、メラノーマがベムラフェニブ単独療法と比較してBRAF V600突然変異を有する患者において臨床的に関連のある利益を示したことを指摘した。 Cotellicとvemurafenibは腫瘍増殖に重要ないくつかのタンパク質をブロックすることによって作用するので、それらの組み合わせはより適切な反応を誘導し、vemurafenibに対する腫瘍細胞耐性の発生を遅らせることができます。支持研究は、以前にBRAFまたはMEK阻害剤（ベムラフェニブなど）で治療されていない患者が治療から最も利益を得るようであることを示したが、委員会は以前にBRAF阻害剤で治療された被験者がしかし、Cotellicとvemurafenibによる治療を利用してください。安全性に関しては、副作用は許容可能で適切な手段で管理可能であると考えられた。