デュロキセチンベーリンガーインゲルハイム

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Duloxetine Boehringer Ingelheimとは何ですか？

デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは、有効成分デュロキセチンを含む薬です。それは胃抵抗のカプセルとして利用できます（青：20 mg;白と青：30 mg;オレンジ：40 mg;緑と青：60 mg）。「胃耐性」とは、カプセルの内容物が胃を通過し、それが腸に達するまで無傷のままであることを意味する。これは有効成分が胃の中に存在する酸によって破壊されるのを防ぎます。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているAriclaimに似ています。 Ariclaimを製造する会社は、自社の科学データをDuloxetine Boehringer Ingelheimに使用することに同意しました。

Duloxetine Boehringer Ingelheimは何に使用されていますか？

デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは、治療のために適応されます。

女性の中等度から重度の緊張性尿失禁（運動中または咳、笑い、くしゃみ、持ち上げ、または運動後の不本意な尿漏れ）
糖尿病性末梢神経障害（糖尿病患者に発症する可能性のある四肢の神経の損傷）による疼痛の治療。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Duloxetine Boehringer Ingelheimはどのように使用されていますか？

緊張性尿失禁の場合、Duloxetine Boehringer Ingelheimの推奨用量は1日2回40 mgです。一部の患者は、吐き気およびめまいの出現を軽減するために、1日2回20 mgの用量を2週間にわたって1日2回40 mgに増やす前の初期治療から利益を得る可能性がある。 Duloxetine Boehringer Ingelheimと骨盤底筋組織の運動プログラムを組み合わせると、さらなる効果が得られます。

糖尿病性神経障害性疼痛の場合、推奨用量は1日1回60 mgですが、高用量（1日120 mg）を必要とする患者もいます。治療に対する反応は治療開始から2ヶ月後に評価されるべきです。

デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは食物の有無にかかわらず取ることができます。治療の利点は定期的に再評価されなければなりません。デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは、高齢の患者には注意して使用されるべきであり、そしてそうである患者に与えられるべきではありません。

特定の肝臓の問題または重度の腎臓の問題治療を中止したら、用量を徐々に減らしてください。

それはどのように機能しますか？

デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムのデュロキセチンの活性物質は、セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤です。神経伝達物質である5-ヒドロキシトリプタミン（セロトニンとも呼ばれます）とノルアドレナリンが脳や脊髄の神経細胞に再捕捉されるのを防ぐことによって働きます。神経伝達物質は、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質です。それらの再取り込みを防ぐことによって、デュロキセチンは神経細胞間の空間内の神経伝達物質の数を増加させ、細胞間のコミュニケーションのレベルを増加させます。

ストレス性尿失禁におけるデュロキセチンの作用は明らかではないが、尿道の筋肉組織を制御する神経（膀胱を外部につなぐ経路）に対応して5-ヒドロキシトリプタミンおよびノルエピネフリンの濃度を増加させることによって信じられている。）、デュロキセチンは、尿充填中により強い尿道閉鎖を引き起こす。より積極的に尿道を閉鎖することによって、Duloxetine Boehringer Ingelheimは咳や笑いなどの身体的な努力の間の不本意な尿の喪失を防ぎます。

これらの神経伝達物質は疼痛の感覚の減少にも関与しているので、神経細胞へのそれらの再取り込みを防ぐこともまた神経因性疼痛の症状を改善することができる。

Duloxetine Boehringer Ingelheimはどのように研究されていますか？

緊張性尿失禁の治療のために、デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは合計2, 850人の女性で研究されてきた。 4つの主な研究は1 913人の女性に対して行われ、Duloxetine Boehringer Ingelheim（主に1日2回40mgの用量）をプラセボ（偽治療）と比較して12週間続いた。有効性の主な尺度は、患者の日記に報告された失禁症状発現の頻度（週あたりの失禁症状発現の数）および失禁特有の生活の質質問票に基づいて患者によって報告されたスコアであった（Ｉ）。 -QOL）。

糖尿病性神経障害性疼痛の治療のために、デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは、少なくとも6ヶ月間毎日疼痛を有する809人の糖尿病成人を対象とした2つの12週間試験で試験された。３つの異なる用量のデュロキセチンベーリンガーインゲルハイムの有効性をプラセボの有効性と比較した。有効性の主な尺度は、毎日の日記において、1から11のスケールで患者によって報告された毎週の痛みの重症度の変化であった。

試験中にDuloxetine Boehringer Ingelheimはどのような利点を示しましたか？

ストレス性尿失禁に関する4つの試験すべてにおいて、デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムで治療された患者は、試験開始前に記録された頻度よりも12週後に失禁のエピソードが少なく、週あたり約4または5エピソードが少なかった。失禁発作の頻度は、デュロキセチンベーリンガーインゲルハイム群ではプラセボ群での33％の減少と比較して52％減少した。デュロキセチンベーリンガーインゲルハイム群では、プラセボ群と比較してI-QOL質問票スコアも改善しました。デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは、試験開始時に1週間に14回以上の失禁（中等度から重度の緊張性尿失禁）を発症した患者においてのみ、プラセボよりも有効でした。

糖尿病性神経障害性疼痛の治療には、1日1回または2回60 mgの用量のDuloxetine Boehringer Ingelheimが疼痛の軽減においてプラセボよりも有効であった。両方の研究において、治療の最初の週から最大12週まで疼痛軽減が見られ、デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムを服用している患者は、疼痛スコアが1.17〜1.45ポイントと低いと報告しています。プラセボを服用している患者のそれ。

Duloxetine Boehringer Ingelheimに関連するリスクは何ですか？

ストレス性尿失禁の治療におけるデュロキセチンベーリンガーインゲルハイムの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、口渇、便秘および疲労（疲労）です。ほとんどの場合、これらは軽度または中程度の効果であり、治療の開始時に発生し、治療が続くにつれて減少します。糖尿病性神経障害性疼痛（10人に1人以上の患者に見られる）の治療における最も一般的な副作用は、頭痛、眠気、めまい、悪心および口渇です。 Duloxetine Boehringer Ingelheimで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムは、デュロキセチンまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 Duloxetine Boehringer Ingelheimは、特定の種類の肝疾患または重度の腎臓病のある患者には服用しないでください。 Duloxetine Boehringer Ingelheimは、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（抗うつ薬の群）、フルボキサミン（別の抗うつ薬）、シプロフロキサシンまたはエノキサシン（抗生物質の種類）と一緒に使用しないでください。高血圧の危険（突然で危険な血圧の上昇）のリスクがあるため、制御できない高血圧の患者さんでは治療を開始しないでください。

デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、デュロキセチンベーリンガーインゲルハイムの恩恵は、成人の中等度から重度のストレス性尿失禁および糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療に対するリスクを上回ると判断しました。委員会はDuloxetine Boehringer Ingelheimの販売承認の承認を勧告しました。