Xiliarxとは何ですか？
Xiliarxは有効成分ビルダグリプチンを含む薬です。 それは薄黄色の丸いタブレットとして利用可能です（50 mg）。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているGalvusと同じです。 Galvusを製造している会社は、科学データをXiliarxに使用することに同意しました。
Xiliarxは何に使用されていますか？
Xiliarxは2型糖尿病（インスリン非依存型糖尿病）の治療に使用されています。 患者の糖尿病が単独で服用されたこの他の薬によって十分に制御されていない場合、それは他の抗糖尿病薬（「二重療法」において）と組み合わせて使用される。 Xiliarxは、メトホルミン、チアゾリジンジオン、またはスルホニル尿素と組み合わせて使用することができますが、メトホルミンを服用できない患者では、スルホニル尿素と組み合わせるだけです。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Xiliarxはどのように使われていますか？
成人患者の場合、Xiliarxの推奨用量は次のとおりです。
- メトホルミンまたはチアゾリジンジオンと組み合わせると、朝に1錠、夕方に1錠。
- スルホニル尿素と組み合わせる場合は、朝に1錠。
Xiliarxの1日量は2錠（100mg）を超えてはいけません。 Xiliarxは食物の有無にかかわらず取ることができます。
Xiliarxは、末期腎疾患を伴う血液透析（血液浄化技術）を受けている患者を含む、中等度または重度の腎臓の問題を抱える患者での使用には推奨されていません。 Xiliarxの使用は肝疾患のある患者には推奨されません。 この薬は75歳以上の患者には注意して使用する必要があります。
Xiliarxはどのように動作しますか？
２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコース（糖）のレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない、または身体がインスリンを効果的に使用することができない疾患である。 Xiliarxの有効成分であるビルダグリプチンは、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤です。 それは体内の「インクレチン」ホルモンの崩壊を抑制することによって機能します。 食事後に血中に放出されるこれらのホルモンは、膵臓を刺激してインスリンを産生させます。 血中インクレチンレベルを上げることによって、血糖上昇率が高いとき、ビルダグリプチンは膵臓を刺激してより多くのインスリンを産生します。 血糖濃度が低いとビルダグリプチンは効きません。 ビルダグリプチンはまた、インスリンレベルを上げ、グルカゴンホルモンのレベルを下げることによって、肝臓によって生産されるグルコースの量を減らします。 一緒になって、これらのプロセスは血糖を減らし、2型糖尿病の管理に貢献します。
Xiliarxはどのように研究されましたか？
Xiliarxの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
さらに、Xiliarxは、4, 000人を超える2型糖尿病患者で血糖コントロールが不十分であるという7つの主要研究でテストされています。
これらの研究のうちの3つは、プラセボ（ダミー治療）、メトホルミンまたはロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）と比較して、糖尿病の治療を受けたことがない2 198人の患者に対するXiliarx単独の効果を検討しました。
他の4つの研究は、メトホルミン（544人の患者）、ピオグリタゾン（チアゾリジンジオン、463人の患者）を用いた既存の治療に加えて、24週間1日50または100mgの用量のXiliarxの効果をプラセボの効果と比較した、グリメピリド（スルホニル尿素、５１５人の患者）またはインスリン（２９６人の患者）。 すべての研究において、有効性の主な尺度はグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度の変化であり、これは血糖コントロールの有効性の指標を与えています。
研究中にXiliarxはどのような利点を示しましたか？
すべての研究において、XiliarxはHbA1cのレベルを下げました。 単独で使用されて、薬は24週後に約8％の開始レベルから約1％のHbA1cレベルの減少をもたらしましたが、メトホルミンまたはロシグリタゾンより効果がありませんでした。
2型糖尿病の既存の治療法に対する補助療法では、XiliarxはプラセボよりもHbA1cレベルを低下させるのに効果的でした。 メトホルミンおよびピオグリタゾンと組み合わせた１００ｍｇの一日量は、５０ｍｇの量よりも効果的であり、０．８％〜１．０％のＨｂＡ１ｃレベルの減少をもたらした。 グリメピリドと組み合わせて、50および100 mgの一日量の両方が約0.6％の減少を引き起こした。 対照的に、既存の治療にプラセボを追加した患者では、HbA1cレベルのより緩やかな変化が観察され、0.3％の減少から0.2％の増加まで幅がありました。
既存のインスリン療法にXiliarxを追加すると、プラセボと比較してHbA1cレベルが大幅に減少しましたが、この効果の程度は小さすぎて患者にとって重要とは言えませんでした。
薬の評価中に、会社はXiliarxを単独でそしてインスリン療法に加えて使用するための認可申請を撤回しました。
Xiliarxに関連したリスクは何ですか？
Xiliarxの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者数で検出）はめまいです。 Xiliarxで報告された全ての副作用の完全なリストは、Package Leafletを見てください。
Xiliarxはビルダグリプチンまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 心臓病患者での使用は、軽度の病気の患者に限られるべきです。
ビルダグリプチンは肝疾患に関連しているため、患者はXiliarxを服用する前および治療中に定期的に肝検査を受けなければなりません。
Xiliarxが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、メトホルミン、スルホニル尿素またはチアゾリジンジオンとの併用で二重経口療法で使用した場合、Xiliarxの利点は2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと結論付けました。 委員会は、Xiliarxに販売承認を与えるよう勧告した。
Xiliarxに関するさらに詳しい情報：
2008年11月19日に、欧州委員会は、ノバルティス・ユーロファーム・リミテッドに、欧州連合全体で有効なXiliarxの販売許可を与えました。
Xiliarx用の完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：10 - 2008年。
