HBVAXPROワクチン

HBVAXPROとは何ですか？

HBVAXPROはバイアルとプレフィルドシリンジに注射用の懸濁液として利用可能なワクチンです。活性物質はB型肝炎ウイルスの成分からなり、HBVAXPROは2つの濃度（10および40マイクログラム/ ml）で入手可能です。

HBVAXPROは何に使用されていますか？

HBVAXPROは、公式の勧告に基づいて確立されているように、B型肝炎ウイルスにさらされる危険性がある人々のB型肝炎ワクチン接種に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

HBVAXPROの使い方は？

予防接種コースには、HBVAXPROの少なくとも3回の注射が含まれていなければなりません。 15歳までの患者に推奨される用量は、1回の注射あたり最低濃度（10マイクログラム/ ml）の0.5mlです。成人患者および16歳以上の青年には、最低濃度の1 mlを注射で投与する必要があります。最高濃度（40マイクログラム/ ml）は、透析を受けている、または受けようとしている患者に使用されます（血液浄化技術）。

HBVAXPROは通常、大腿筋への注射によって、そして小児では青年期および成人では肩筋への注射によって新生児および非常に幼い子供に与えられます。

注射のスケジュールは、患者の年齢、免疫システムの状態、ワクチンに対する反応、およびB型肝炎ウイルスにさらされる可能性によって異なります詳細については、EPARに含まれる製品特性の概要を参照してください。

HBVAXPROはどのように機能しますか？

HBVAXPROはワクチンです。ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御）を病気に対して防御するように「教えます」。 HBVAXPROは少量のB型肝炎ウイルスの「表面抗原」（表面に存在するタンパク質）を含んでいますが、予防接種を受けると、免疫系は表面抗原を「外来」として認識し、それらと戦うための抗体を作り出します。その後、この人が自然にウイルスと接触した場合、彼の免疫系はより迅速に抗体を産生することができます。 HBVAXPROの表面抗原は、いわゆる「組み換えDNA技術」、つまり遺伝子（DNA）を酵母に挿入することによって、B型肝炎ウイルスの感染から保護されます。タンパク質を生産することができます。表面抗原もまた「吸着」され、すなわちそれらはアルミニウム成分上に固定されてより良い応答を誘導するのを助ける。

HBVAXPROは、水銀を含むチオメルサール防腐剤を排除するために、欧州連合ですでに使用されているワクチンから出発して特別に開発されました。医薬品や食品などの発生源から水銀に繰り返しばく露すると、臓器内にこの物質が蓄積する可能性があります。この蓄積は危険であり、懸念の原因となる可能性があります。

HBVAXPROについてどのような研究が行われましたか？

HBVAXPROの有効成分はすでにEU内での使用が承認されているため、HBVAXPROに関する公式な試験は行われていません。同社は、HBVAXPROに存在する同じ有効成分を含むワクチンの研究を含む、チオメルサールを含むまたは含まない他のワクチンの比較に関する情報を提供しました。

試験中にHBVAXPROはどのような利点を示しましたか？

提示された研究の結果は、チオメルサールを含まないワクチンは、ワクチン接種サイクルが完了すると、Ｂ型肝炎ウイルスに対する防御を得ることを可能にすることを示した。 HBVAXPROと同じ有効成分を含むワクチンなど。

HBVAXPROに関連するリスクは何ですか？

HBVAXPROの最も一般的な副作用（すなわち、100人に1人から10人の間の患者に見られる）は、一時的な圧痛、紅斑（発赤）および硬化を含む、注射部位の反応です。 HBVAXPROで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

HBVAXPROは、活性物質や他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある患者、または非常に高熱の患者には使用しないでください。

すべてのワクチンと同様に、HBVAXPROを非常に時期尚早の新生児に使用すると、無呼吸が起こる危険性があります（呼吸中の短い中断）。この場合は、ワクチン接種後3日間呼吸を監視する必要があります。

HBVAXPROはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ワクチンからチオメルサールを排除してもB型肝炎ウイルス感染に対する防御の有効性は低下しないが、それに関連するリスクは低下すると結論付けた。したがって、委員会は、HBVAXPROの利点が、ウイルスにさらされる危険性があると考えられる人々のすべての既知のサブタイプによって引き起こされるB型肝炎ウイルス感染に対する積極的予防接種におけるそのリスクを上回ると判断し、 HBVAXPROの販売承認。