Emtriva - emtricitabine

Emtrivaとは何ですか？

Emtrivaは活性物質emtricitabineを含む薬です。白と青のカプセル（200 mg）と経口液剤（10 mg / ml）があります。

Emtrivaは何に使用されていますか？

Emtrivaは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に感染した成人や子供を治療するために他の抗ウイルス薬と組み合わせて使用される抗ウイルス薬です。

以前に他のHIV感染症治療薬を服用していて治療に反応しなかった患者の場合、医師は患者の以前の抗ウイルス治療を注意深く調べてウイルスが反応する可能性を評価した後でEmtrivaを処方しなければなりません新たに処方された治療法に。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Emtrivaの使い方は？

Emtrivaによる治療は、HIV感染症の治療に経験のある医師によって開始されます。体重33kg以上の患者に推奨されるEmtrivaの用量は、1日1回1カプセルです。経口液剤は、体重33kg未満の患者やカプセルを飲み込めない患者に使用する必要があります。経口液剤の推奨用量は、1日1回、体重1キログラムあたり6 mgから最大240 mg（24 ml）です。腎臓に問題がある患者では、用量を調整する必要があります。 Emtrivaは食物の有無にかかわらず取ることができます。生後4ヶ月未満の小児におけるこの薬の安全性と有効性に関する入手可能な情報が限られているため、このグループの患者にEmtrivaを使用することはお勧めできません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Emtrivaはどのように機能しますか？

Emtrivaの有効成分であるエムトリシタビンは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。それは、それが細胞に感染して繁殖することを可能にする、逆転写酵素、ＨＩＶウイルスによって産生される酵素の活性を遮断する。 Emtrivaは他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 EmtrivaはHIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせることがあります。

Emtrivaはどのように研究されましたか？

Emtrivaは1, 498人以上のHIV感染成人を対象とした3つの主要研究で研究されています。最初の研究では、571人の治療未経験の成人、すなわちHIV感染症の治療のために以前に治療されたことがない成人において、Emtrivaとスタブジン（別の抗ウイルス薬）を比較しました。どちらの薬もジダノシンおよびエファビレンツ（他の抗ウイルス薬）と組み合わせて服用されました。 2番目の研究では、468名の治療未経験成人において、スタブジンとエファビレンツまたはネビラピン（他の抗ウイルス薬）と組み合わせて、Emtrivaをラミブジン（別の抗ウイルス薬）と比較しました。 3番目の研究は、少なくとも12週間、血中の低レベルのHIVと共に3つの抗ウイルス薬（ラミブジンを含む）を服用した459人の患者を対象としました。この研究では、ラミブジン補充療法とEmtriva療法の効果を、継続中の抗ウイルス薬の併用療法と比較して比較しました。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は、血中の非常に低レベルのHIVを有する患者の数（ウイルス量）であった。

他の抗ウイルス薬と組み合わせたEmtrivaの有効性も、4ヶ月から18歳の間の120人のHIV感染患者を含む2件の研究で評価されました。

研究中にEmtrivaはどのような利点を示しましたか？

Emtrivaは、他の抗ウイルス薬と組み合わせて、HIV感染患者のウイルス量を減少させました。ナイーブ治療を受けた成人を対象とした最初の研究では、24週間後にウイルス量が50コピー/ ml未満の患者数は、スタブジン治療群よりもEmtriva治療群のほうが多かった（それぞれ81％と70％）。この差は、４８週間の治療後も同様に維持された（７３％および５６％）。 2番目の研究では、Emtrivaはラミブジンと同じくらい効果的でした：48週後、約3分の2の患者が400コピー/ ml以下のウイルス量を示しましたが、わずかに少ない数の患者は50コピー/ ml未満のウイルス量を示しましたミリリットル。すでに治療を受けた患者のうち、ラミブジンをEmtrivaに置き換えた個人の数は、400コピー/ ml未満のウイルス量を示し、48週間後もラミブジンを服用し続けた被験者の数と同程度でした。（それぞれ73％と82％）。

Emtrivaを他の抗ウイルス薬と組み合わせて治療した小児および青年における2つの研究でも同様の結果が観察された。

Emtrivaに関連するリスクは何ですか？

Emtriva（10人に1人以上の患者に見られる）を服用するときに起こる可能性がある最も一般的な副作用は頭痛、下痢、悪心および血中のクレアチンキナーゼレベルの上昇（筋肉に見られる酵素）です。肌の色の変化のケースも子供たちに非常に一般的です。 Emtrivaで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Emtrivaは、emtricitabineや他の物質に対して過敏（アレルギー）な人には使用してはいけません。

他の抗HIV薬と同様に、Emtrivaを投与されている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（炎症性徴候およびシステム再活性化による症状）のリスクがあります。免疫）。肝障害のある患者（B型またはC型肝炎を含む）は、Emtrivaで治療した場合、肝障害を発症する危険性が高くなります。他のすべてのNRTIと同様に、Emtrivaは乳酸アシドーシス（体内での乳酸の蓄積）、妊娠中に治療を受けている母親の子供たち、ミトコンドリア機能障害（エネルギーを産生する細胞成分の損傷）と呼ばれる症状も引き起こします。血液）。

Emtrivaが承認されたのはなぜですか？

人間用医薬品委員会（CHMP）は、Emtrivaの利益は、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせた成人および小児におけるHIV-1感染の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました。委員会は、この適応症は、以前にHIV感染症の治療を受けたことがない患者、またはすでにウイルスが抗ウイルス薬によってすでに十分に防除されている患者に対して行われた研究に基づいていると指摘した。以前のHIV治療が無効であった患者におけるEmtrivaの使用に関する経験はありませんでした。したがって委員会は、Emtrivaに販売承認を与えるよう勧告しました。