Nivestim - フィルグラスチム

Nivestimとは何ですか？

ナイベスチムは、活性物質フィルグラスチムを含有する注射または注入（静脈内への滴下）のための溶液である。それはプレフィルドシリンジで利用可能です（12、30または4800万ユニット）。

Nivestimは「バイオシミラー」薬です。これは、Nivestimがすでに欧州連合（EU）で認可されている生物医学、「参照薬」に似ており、参照薬と同じ活性物質を含んでいることを意味します。 Nivestimのための参照薬はNeupogenです。

Nivestimは何に使用されていますか？

Nivestimは、以下の状況で白血球の産生を刺激するために使用されます。

・化学療法（抗癌治療）を受けている患者における好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）および発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）の発生率を低下させる。

・重度の好中球減少症が長期に及ぶ危険性がある場合、骨髄細胞を移植する前に骨髄細胞を破壊することを目的とした治療を受けている患者において好中球減少症の期間を短縮すること。

・重度の感染症が繰り返されたことがある好中球減少症患者の好中球濃度を上昇させ、感染のリスクを減らすこと。

•他の治療法では不十分な場合に細菌感染症のリスクを減らすために、進行性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症患者の持続性好中球減少症を治療する。

骨髄からのこれらの細胞の放出を促進するために、ナイベスチムは、移植のために血液幹細胞を提供しようとしている対象においても使用され得る。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Nivestimはどのように使われていますか？

Nivestimは皮下注射または静脈内注入によって与えられます。投与方法、投与量および治療期間は、その使用理由、患者の体重および治療に対する反応に依存する。 Nivestimは一般に専門の治療センターで与えられます、それらがきちんと訓練されれば皮の下で注入される患者はそれ自身を注入できます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Nivestimはどのように機能しますか？

Nivestimの活性物質filgrastimは、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって得られる：それは、フィルグラスチムを生成することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が移植された細菌によって産生される。代用品は天然のG-CSFと同様に作用し、骨髄を刺激してより多くの白血球を作り出します。

Nivestimはどのように研究されましたか？

Nivestimは参照薬、Neupogenとの比較可能性を実証するために研究されました。抗がん剤治療を受けた乳がんの女性279人を対象とした1件の主な研究で、NivestimとNeupogenが比較されました。有効性の主な尺度は、患者における重症好中球減少症の期間の短縮に基づいていた。

研究中にNivestimはどのような利点を示しましたか？

Nivestimで行われた研究は、それがNeupogenに匹敵することを示しました。本試験では、Nivestimで治療された患者の重症好中球減少症の期間は、Neupogenで治療された患者で記録された期間と類似していました。

Nivestimに関連したリスクは何ですか？

Nivestimの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）です。他の副作用はNivestimが使用されている状態に応じて、10人の患者に1人以上に見られることがあります。 Nivestimで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Nivestimは、フィルグラスチムまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜNivestimは承認されたのですか？

CHMPは、EU法の規定に基づいて、NivestimがNeupogenと同様の品質、安全性および有効性の特性を有することが示されたと決定しました。したがって、CHMPは、Neupogenの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回っているとの見解を示していました。委員会はNivestimに販売承認を与えることを勧めました。