Spheroxとは何ですか - ヒトマトリックスに関連する自己軟骨細胞のスフェロイド、そしてそれは何に使用されていますか？
スフェロックスは、特定の症状（疼痛や膝の移動に伴う問題など）を経験する成人の膝軟骨欠損の修復に適応される薬です。 患部の幅が10 cm2以下の場合に使用されます。
スフェロックスは、「ティッシュエンジニアリング製品」と呼ばれる高度な治療薬の一種であり、細胞を修復したり、再生したり、置換するために使用できるように操作された細胞や組織を含む薬の一種です。
スフェロックスは、軟骨細胞のスフェロイド（球状凝集体）、健康な軟骨に見られる細胞を含みます。
Spheroxはどのように使用されていますか - 自己軟骨細胞のスフェロイドはヒトマトリックスと関連していますか？
スフェロックスは膝関節に移植するための懸濁液として利用可能です。 薬はそれぞれの個々の患者のために特別に用意されており、医療施設で資格のある医師によって投与されるべきです。
薬を調製するために、関節鏡検査（腹腔鏡検査の一種）を用いて患者の膝軟骨から少量のサンプルを採取します。 次に軟骨細胞を実験室で増殖させて軟骨細胞スフェロイドの懸濁液を調製する。 関節鏡検査中に、薬は患者の軟骨の損傷領域に配置されます。 軟骨細胞スフェロイドは20分以内に軟骨に付着します。 スフェロックスで治療された患者は、軟骨細胞スフェロイドを軟骨欠損に適合させるために、理学療法を含む特定のリハビリテーションプログラムに従う必要があります。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Spherox - 自己由来軟骨細胞のスフェロイドは、ヒトマトリックスとどのように関連していますか？
転倒やスポーツ活動による怪我などの事故により、膝の軟骨が損傷することがあります。 スフェロックスは、患者自身の軟骨細胞から得られたスフェロイドを含みます。 それらが患者の軟骨に埋め込まれると、これらのスフェロイドは欠損の影響を受けた領域に付着して新しい組織を作り出し、ひざの損傷を修復します。
試験中に、Spherox - 自己由来軟骨細胞のスフェロイドがヒトマトリックスと関連していることはどのような利点がありますか？
Spheroxは、18〜50歳の成人を対象に行われた2件の研究で、患者の症状を緩和し、膝機能を改善することが示されています。 主な有効性パラメータは、KOOS（膝損傷および変形性関節症転帰スコア）であり、0〜100のスケールで分類されます（0は最も重篤な症状を示し、100は症状がないことを示します）。 KOOSは、痛み、日常生活への影響、レクリエーション活動やスポーツ活動、生活の質などの症状の重症度を評価した患者さんからのオートカルコラートでした。
102人の患者について行った最初の研究では、Spheroxが微小骨折（軟骨欠損の治療に用いられる手術の一種）と比較されました。 膝の軟骨欠損の大きさは1〜4 cm 2でした。 1年後のこの研究からの予備データは、スフェロックスが22ポイントでスコアを改善し、そしてマイクロフラクチャーと同じくらい効果的であったことを示します。
2番目の研究では、4〜10cm²の大きな膝の軟骨欠損を持つ73人の患者を調べました。 微小骨折は大きな欠損の修復には推奨されないため、これらの患者全員がSpheroxによる治療を受けました。 この研究では、Spherox患者の結果は1年目に16ポイント改善し、治療後3年までにさらなる改善が見られました。
Spherox - ヒトマトリックスに関連した自己由来軟骨細胞のスフェロイドに関連したリスクは何ですか？
Spheroxの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、関節痛（関節痛）および関節滲出液（膝内の体液の蓄積）であり、これらは関節の腫脹を引き起こす可能性があります。 Spheroxで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
全身性原発性変形性関節症または進行性膝関節症（関節の腫れや痛みを引き起こす症状）のある患者や膝関節の骨がまだ成長している患者には、スフェロックスを使用しないでください。 また、B型肝炎、C型肝炎、および/またはHIVに感染した患者にも使用してはいけません。
なぜスフェロックス - ヒトマトリックスに関連した自己由来軟骨細胞のスフェロイドが承認されたのですか？
Ｓｐｈｅｒｏｘが１〜１０ｃｍ ２の大きさの範囲の膝軟骨欠損の治療に有効であることが示されている。
膝の軟骨に付着する軟骨細胞スフェロイドの使用は、侵襲性の低い手術を可能にします（関節鏡検査）。 安全性プロファイルは許容できると見なされました。 予想される副作用は大部分が手術によるものである可能性があります。
そのため、欧州医薬品庁は、スフェロックスの利点はリスクよりも大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。 ただし、その長期的な影響に関する情報はまだ待っています。
Spheroxの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか - ヒトマトリックスに関連した自己由来軟骨細胞のSpheroids？
Spheroxを販売している会社は、すべての外科医や他の医療従事者がその薬を取り扱ったり使用したりすることを保証します。 外科医用のトレーニング教材には、軟骨サンプルの採取方法、手術の実施方法、および患者のフォローアップ方法に関する情報が含まれます。 他の医療従事者が使用するための資料には、スクリーニング、サンプルの取り扱い、移植用スフェロックスの調製に関する情報、患者の経過観察および推奨される理学療法の計画に関する情報が含まれます。
同社はまた、Spheroxの安全性と長期的な有効性に関するより多くの情報を得るために最初の研究を続けます。 さらに、Spheroxの実装に関してさらに2つの研究が行われ、特に完成品の一貫性が検証されます。
Spheroxを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Spheroxに関するその他の情報 - ヒトマトリックスに関連した自己由来軟骨細胞のスフェロイド
EPARの完全版およびスフェロックスリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイトema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Spheroxによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
