TESLASCAN - マンガフォジピルトリナトリウム

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

TESLASCANとは何ですか？

TESLASCANは、活性物質マンガホジピルトリナトリウムを含有する静脈内注入（静脈への点滴）のための溶液です。

TESLASCANは何に使われていますか？

TESLASCANは診断目的での使用のみを目的としています。 TESLASCANは、肝癌または転移（主な発生からの腫瘍細胞の移動）によって引き起こされる可能性がある肝病変を検出するために磁気共鳴画像法（MRI）を受けなければならない患者に使用されます。 TESLASCANは、より鮮明な画像を得るために使用される「造影剤」です。 TESLASCANはMRIと併用して膵臓病変の調査を支援することもできます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

TESLASCANの使い方は？

TESLASCANは、体重1kgあたり0.5mlの用量での単回静脈内投与用です。注入速度は、肝臓の診断検査では2〜3 ml /分、膵臓の診断検査では4〜6 ml /分です。コントラストの増強は、注入開始から１５〜２０分後に観察され、そして約４時間維持される。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

TESLASCANはどのように機能しますか？

TESLASCANの有効成分であるマンガホジピルには、マンガン（金属族の元素）が含まれています。マンガンは、磁気共鳴診断装置でより良い画像を得るための造影剤として使用されています。 MRIは、磁場と電波を使ったイメージング技術です。体内の水分子は磁界に敏感で、電波が放射されると特定の信号を発生します。マンガンは水分子と相互作用します。この相互作用の結果として、水分子はより強い信号を伝達し、それはより鮮明な画像を可能にする。

TESLASCANでは、マンガンは他の化学物質と結合して「キレート」を形成します。薬を注射した後、マンガンは血中に放出され、腫瘍細胞よりも効果的に肝臓と膵臓の正常組織に吸収されます。このようにして、正常な布地と患部組織との間の差異を検出することが可能である。

TESLASCANについてどのような研究が行われましたか？

肝病変に対するMRIでのTESLASCAN試験は、617人の患者に対して行われた。患者は、MRI、超音波またはコンピューター断層撮影（CT）ですでに同定されている1〜5個の肝病変を示した。 TESLASCANによる最適化されたMRIスキャンがこれらの患者に対して行われました。有効性の主な尺度は、前回のスキャンと比較して、TESLASCANとMRIの併用により検出された肝病変の数の違いでした。

膵臓疾患の研究は292人の患者に対して行われ、膵臓病変の検出に使用されるもう一つの診断法と比較してTESLASCANで最適化されたMRIの有効性を比較しました。有効性の主な尺度は、スキャンに基づく診断と手術または生検中に発見された実際の病変との間の一致に基づいていた。

試験中にTESLASCANはどのような利点を示しましたか？

肝病変に関しては、TESLASCANを用いたMRIの使用はより多くの病変の同定を可能にした。全体として、試験中に33％の患者でより多くの病変が検出された。しかしながら、20％の患者において、より少ない病変が検出された。膵臓病変に関しては、TESLASCANで最適化されたMRIがスパイラルCTスキャンよりも効果的であることが証明されました。

TESLASCANに関連したリスクは何ですか？

TELESCANで最も頻繁に報告されている副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、頭痛、吐き気、発赤、および暖かさです。 TESLASCANで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

TESLASCANは、mangafodipir trisodiumや他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 TESLASCANは、妊娠中または授乳中の女性、褐色細胞腫（副腎の腫瘍）のある患者、または肝臓や腎臓の重度の疾患のある患者には使用しないでください。

なぜTESLASCANは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、磁気共鳴診断（MRI）用の造影剤として使用した場合、おそらく疾病による肝障害の検出に関して、TESLASCANの利点がそのリスクを上回ると判断しました転移性または肝細胞癌、ならびに限局性膵臓病変の調査を補助するためのMRIに加えて。したがって委員会は、製品に販売許可を与えることを推奨しました。