麻薬

Xagrid - アナグレライド

Xagridとは何ですか?

Xagridは、アナグレリドという活性物質を含む薬です。 白いカプセル(0.5 mg)に入っています。

Xagridは何に使用されていますか?

Xagridは、本態性血小板血症(血中に過剰な量の血小板が循環することを特徴とする疾患)の患者の血小板(血液が凝固するのを助ける成分)の数を減らすために使用されます。 「必須」という用語は、その病気に明白な原因がないことを示します。 Xagridは、患者さんが反応がなく、フォローしている治療に耐えられない場合や、年齢(60歳以上)、血小板数が多すぎる、または過去の凝固問題のために「リスクがある」と考えられる患者に使用されます。

本態性血小板血症患者の数が少ないため、この疾患はまれであると考えられており、ザグリッドは2000年12月29日に「孤児薬」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Xagridはどのように使用されていますか?

Xagridによる治療は、本態性血小板血症の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。

Xagridの推奨開始用量は1日2回1カプセルです。 1週間後、患者が1ミリリットルあたり6億血小板未満の血小板数、おそらく150〜4億/ ml(健康な人々の正常濃度)に達するまで、用量を1日1カプセルずつ増加させる。 通常、結果は治療開始後2〜3週間以内に記録されます。 Xagridの最大推奨用量は一度に5カプセルです(1日2回)。 1日最大20カプセルが薬の開発とテストの間に使われました。

Xagridはどのように機能しますか?

本態性血小板血症は、骨髄による血小板の過剰産生を特徴とする疾患です。 これにより、患者は血栓を発症したり出血したりする危険性があります。 Xagridの有効成分であるアナグレリドは、「巨核球」(骨髄に見られ血小板を生成する細胞)の生成と成長を防ぎます。 これは血小板数を減らし、患者を改善します。

Xagridはどのように研究されましたか?

Xagridは、骨髄による細胞の過剰産生を特徴とする様々な疾患の患者を対象に行われた4つの主要研究で分析されています。 この研究では、約3000人の患者が本態性血小板血症を患っていました。そのほとんどは以前に他の薬で治療されていましたが、治療法を変えなければなりませんでした。 Xagridは他の薬と比較されていません。 患者は5年間までXagridで治療されました。 有効性の主な尺度は、「完全寛解」を有する患者の数であり、これは治療開始から少なくとも50%または6億/ ml未満の血小板数の減少として定義された。

研究中にXagridはどのような利点を示しましたか?

Xagridは血小板数の減少に効果的でした。 本試験では、本態性血小板血症患者の67%(934人中628人)および他の治療に耐えられないまたは反応しなかった人(725人中480人)の66%がXagridに対して完全寛解を示しました。 患者によって発見された出血の問題の数は研究の間に減少しました、しかしこの減少の利益は納得のいくようには証明されていません。

Xagridに関連するリスクは何ですか?

Xagridの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は頭痛です。 Xagridで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Xagridは、アナグレリドや他の成分に過敏(アレルギー)になる可能性がある人には使用しないでください。 Xagridは、中等度または重度の肝臓または腎臓病の患者には使用しないでください。

Xagridが承認されたのはなぜですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Xagridが本態性血小板血症患者の血小板数の減少に有効で​​あると結論付けました。 委員会は、Xagridの利益が、本態性血小板血症のリスクのある患者の二次治療のリスクを上回ることを決定しました。 委員会は、Xagridにマーケティング承認を与えることを勧めました。

Xagridは「特別な事情」で承認されました。 これは、この病気はまれであるため、Xagridに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Xagridにはまだどのような情報がありますか?

Xagridを販売している会社は、ヒドロキシ尿素(本態性血小板血症で使用される別の薬)と妊娠中のXagridの使用と比較して、特にXagridを調べて、さらなる研究を実行するでしょう。 それはまた薬の有効性に関してCHMPにすべての公表された情報を伝達するでしょう。

Xagridに関する詳細

2004年11月16日に、欧州委員会はXagridに対してShire Pharmaceutical Contracts Limitedに欧州連合全体に有効な販売許可を承認しました。 販売承認は2009年11月16日に更新されました。

Xagridでの孤児医薬品製品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。

Xagridの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:11 - 2009年。