Kovaltry - オクトコッグアルファ

Kovaltry - Octocog Alfaは何のために使用され、それはのために何のために使用されていますか？

Kovaltryは、血友病A（第VIII因子と呼ばれる凝固タンパク質の欠如によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患）の患者の出血の治療と予防に使用される薬です。それは、ヒト第VIII因子に等しい有効成分octocog alfaを含みます。

Kovaltryの使い方 - Octocog Alfa？

Kovaltryは、注射用溶液の調製に使用される粉末および溶媒の形で入手できます。静脈内注射による投与は数分を要する。注射の用量と頻度は、コバントリーが出血の予防または治療のどちらとして使用されているか、第VIII因子欠乏症の重症度、出血の程度と位置、ならびに患者の健康状態と体重によって異なります。患者。

コバントリーは処方箋によってのみ得ることができ、治療は血友病の治療に経験を積んだ医師の監督の下で行われなければならない。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Kovaltry - Octocog Alfaはどのように機能しますか？

血友病A患者は、正常な血液凝固に必要なタンパク質である第VIII因子を欠いています。その結果、それらは出血しやすく、関節、筋肉または内臓からの出血などの問題を抱えている可能性があります。 Kovaltryの有効成分であるoctocog alfaは、人間の第VIII因子と同じように体内で働きます：それは失われた第VIII因子を置き換え、血液凝固を促進し、一時的な出血制御を可能にします。

Kovaltry - Octocog Alphaのどのような利点が研究で示されていますか？

出血の予防および治療におけるコバントリーの有効性は、重症血友病Aを有し、以前に他の第VIII因子製剤で治療された12歳以上の患者62人を対象とした本試験で実証されています。 Kovaltry療法中に観察された出血の数は、平均して年間3.8イベントでした（主に関節内）。 Kovaltry療法の前は、出血事象は年間平均6.9件でした。最初の試験が完了した後も薬を服用し続けた患者で、同等の結果が観察されました。 C

発生した出血事象の約70％は1回のコバントリー注射で管理され、さらに15％の事象は2回目の注射に反応し、その反応は約80％の症例で良好または優れていると見なされた。さらに、試験中に大手術を受けた12人の患者で観察された失血の制御は、これらの患者の医師によって良好または優れていると評価された。

2番目の研究は、以前に他の第VIII因子ベースの製品で治療されていた12歳未満の51人の小児で行われた。コバルトリー療法（特に外傷に関連して）。治療効果は約90％の症例で良好または優れていると見なされました。

支持研究から得られたデータでさえ、出血の数を減らすことにおいて、コバントリーによる予防的治療の利点を確認しました。

Kovaltry - Octocog Alfaに関連するリスクは何ですか？

Kovaltryによる過敏性（アレルギー）反応はまれであり、1, 000人に1人から100人に1人未満が罹患します：それらが起こる場合：血管浮腫（皮下組織の腫れ）、注射部位の焼け付き、および刺すような悪寒、発赤、かゆみ、かぶれ、蕁麻疹、低血圧（低血圧）、嗜眠、吐き気、落ち着きのなさ、頻脈（胸痛）、胸部狭窄、チクチク、嘔吐、呼吸困難。場合によっては、これらの反応はひどい形で起こります。

患者はハムスターまたはマウスタンパク質に対する抗体を開発することがあります。この薬は、オクトコッグアルファやハムスターやマウスタンパク質に過敏（アレルギー）である患者には使用してはいけません。第VIII因子薬では、何人かの患者がこの因子に対する阻害剤（抗体）を開発する危険もあります。したがって、薬が効かなくなり、出血に対するコントロールが失われる可能性があります。

Kovaltryで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Kovaltry - Octocog Alfaが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Kovaltryの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 Kovaltryは、手術中の失血の管理を含む出血の予防と治療の両方に効果的であることが示されており、すべての年齢層で使用することができます。安全性に関しては、報告されている効果は第VIII因子を基にした製品について期待されているものと一致している。進行中の研究は、第VIII因子ベースの薬で以前に治療されたことのない患者における有効性と安全性に関する追加の証拠、ならびに子供における長期使用に関する追加のデータを提供するべきです。