クロピドグレルアポテックス*

クロピドグレルアポテックスとは何ですか？

クロピドグレルApotexは活性物質クロピドグレルを含む薬です。それはピンクの、丸いタブレット（75 mg）として利用可能です。

クロピドグレルアポテックスは「ジェネリック医薬品」です。これは、クロピドグレルアポテックスが、欧州連合（EU）ですでに承認されているプラビックスと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。

クロピドグレルアポテックスは何に使用されていますか？

クロピドグレルアポテックスは、成人のアテローム血栓症（血栓および動脈硬化による問題）の予防に使用されます。クロピドグレルアポテックスは、以下のグループの患者に投与することができます。

•最近心筋梗塞（心臓発作）を起こした患者。クロピドグレルApotexによる治療は、梗塞後数日から35日の間に開始できます。

・最近虚血性脳卒中（脳の領域への不十分な血液供給により引き起こされる発作）を起こした患者。クロピドグレルApotexによる治療は、脳卒中後7日から6ヶ月の間に開始することができます。

•末梢動脈疾患（動脈内の血流の問題）のある患者。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

クロピドグレルApotexはどのように使用されていますか？

クロピドグレルアポテックスの標準的な服用量は食物の有無にかかわらず1日1回75 mgの錠剤です。

クロピドグレルApotexはどのように機能しますか？

クロピドグレルアポテックスの有効成分であるクロピドグレルは、血小板凝集の阻害剤です。つまり、血栓の形成を防ぐのに役立ちます。血液凝固は特殊な血球、血小板が凝集する（互いにくっつく）の作用の後に起こります。クロピドグレルは、ADPと呼ばれる物質がそれらの表面上の特定の受容体に結合するのを防ぐことによって血小板凝集をブロックします。これは、血小板が「粘着性」になるのを防ぎ、血栓が形成される危険性を減らし、心臓発作や脳卒中の再発を防ぐのに役立ちます。

クロピドグレルApotexはどのように研究されましたか？

クロピドグレルアポテックスは後発医薬品であるため、研究が参照医療であるプラビックスと生物学的に同等であることを示すための試験に限定されています。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

クロピドグレルアポテックスの利点とリスクは何ですか？

クロピドグレルアポテックスはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。

クロピドグレルアポテックスが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、クロピドグレルアポテックスは同等の品質を有し、プラビックスと生物学的に同等であることが示されていると結論付けた。したがって、Plavixの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回るというのがCHMPの見解です。委員会は、クロピドグレルアポテックスの販売承認の承認を勧告した。