DuoResp Spiromax - ブデソニド、フォルモテロールとは何ですか？
DuoResp Spiromaxは、 ブデソニドとホルモテロールの有効成分を含む薬です。 それは組み合わせ製品の使用が適切である場合に成人の喘息の治療に使用されます。 吸入によって服用されるコルチコステロイドおよび「短時間作用型β2アゴニスト」と呼ばれる他の抗喘息薬による治療によって疾患が適切に制御されていない患者、または治療によって疾患が適切に制御されている患者に使用できる。コルチコステロイドと吸入によって摂取される「長時間作用型のベータ2アゴニスト」と。 DuoResp Spiromaxは、過去に通常の治療を受けていたにもかかわらず、成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を悪化させたことのある病歴を軽減することも示されています。 ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して呼吸が困難になる慢性疾患です。 DuoResp Spiromaxは「ハイブリッド」な薬です。 これは、DuoResp Spiromaxは同じ有効成分を含む「参照用医薬品」に似ていますが、異なる吸入器で投与されることを意味します。 DuoResp Spiromaxのための参照の薬はSymbicort Turbohalerです。
DuoResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールはどのように使用されますか？
薬は処方箋によってのみ得ることができます。 それは携帯用吸入器に含まれる吸入粉末として入手可能です。 各吸入は一定量の薬を提供します。 DuoResp Spiromax 160 / 4.5マイクログラム（160マイクログラムのブデソニドと4.5マイクログラムのフォルモテロール）は、喘息の定期的な治療に、そして必要に応じて救済吸入器として使用することができます。 COPDの治療にも使用できます。 最高用量のDuoResp Spiromax 320/9マイクログラム（320マイクログラムのブデソニドと9マイクログラムのホルモテロール）は、喘息の定期的な治療とCOPDの治療にのみ使用できます。 喘息の通常の治療に関しては、推奨される用量は、使用される用量および喘息の重症度に応じて、1日2回1〜4回の吸入です。 喘息緩和療法として、患者は、症状を軽減するためだけに、1回または2回のDuoResp Spiromax 160 / 4.5マイクログラムの追加吸入を受けることができます。 1日に8回を超える吸入をする必要がある患者は、治療を変えるべきかどうかを評価する医療処置を受けるべきです。 COPDの治療に関しては、推奨される用量は、使用される投与量に応じて、1日に2回、1回または2回の吸入です。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
DuoResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールはどのように機能しますか？
DuoResp Spiromaxの2つの有効成分は知られており、喘息とCOPDの治療に使用されるさまざまな薬に、単独でまたは他の薬と組み合わせて存在しています。 ブデソニドはコルチコステロイドとして知られている抗炎症薬のグループに属しています。 それは天然のコルチコステロイドホルモンと同じように作用します：異なるタイプの免疫細胞上の受容体に結合することによって、それは免疫システムの活動を減少させます。 これは次に、炎症プロセスに関与する物質（ヒスタミンを含む）の放出の減少をもたらし、それは気道を自由に保つのを助け、患者がより容易に呼吸することを可能にする。 ホルモテロールは、長時間作用型のベータ2アゴニストです。 それはbeta2受容体として知られていると気道の筋肉組織に見られる受容体に結合することによって機能します。 これらの受容体に結合することによって、それは筋肉の弛緩を誘発し、それは次に気道を広く保ち、そして患者の呼吸を促進するのを助ける。
DuoResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールはどのように研究されていますか？
患者の研究は、DuoResp Spiromaxの生物学的同等性を参照薬であるSymbicort Turbohalerと比較して決定するための試験に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。
DuoResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールの利点と危険性は何ですか？
DuoResp Spiromaxはハイブリッド医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
DuoResp Spiromax - ブデソニド、ホルモテロールが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、DuoResp Spiromax 160 / 4.5マイクログラムとDuoResp Spiromax 320/9マイクログラムは同等の品質を持ち、Symbicort Turbohalerの対応する投与量と生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。 そのため、CHMPは、Symbicort Turbohalerの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回ると考え、DuoResp Spiromaxの販売承認を与えることを推奨しました。
当初、同社は、より低用量のDuoResp Spiromaxの申請も提出していました。 しかしながら、参照薬との生物学的同等性は証明されていないので、この投与量に関する問題は取り下げられた。
DuoResp Spiromax（ブデソニド、ホルモテロール）の安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
DuoResp Spiromaxをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、DuoResp Spiromaxの安全性情報は製品特性の要約とパッケージリーフレットに含まれています。これには医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
DuoResp Spiromaxに関する追加情報 - ブデソニド、ホルモテロール
2014年4月28日、欧州委員会はDuoResp Spiromaxの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 DuoResp Spiromaxによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 この要約の最終更新日：04-2014
