Stivarga - レゴラフェニブ

Stivarga - Regorafenibとは何ですか？

Stivargaは有効成分のレゴラフェニブを含む抗がん剤です。以下の種類のがんの治療に使用されます。

身体の他の部分に拡がった結腸直腸腫瘍（腸および直腸のがん）。
胃腸間質腫瘍（GIST、胃癌および腸癌）が拡がっており、外科的に切除することができない。

Stivargaはすでに治療を受けたことがある患者、または利用可能な治療法で治療できない患者に使用されます。結腸直腸癌については、これらはフルオロピリミジンと呼ばれる薬物に基づく化学療法、ならびに抗ＶＥＧＦおよび抗ＥＧＦＲ治療のための薬物として知られる他の抗癌剤による治療を含む。 GIST患者は、イマチニブとスニチニブによる治療を受けようとしています。

Stivarga - Regorafenibはどのように使用されていますか？

Stivargaによる治療は、がんの治療を専門とする医師によって処方されるべきです。薬は処方箋によってのみ得ることができます。 Stivargaは錠剤として入手可能です（40 mg）。それは4週間の治療サイクルで推奨される開始用量160 mgを1日1回3週間服用し、その後1週間無治療で服用します。毎日同じ時間に軽い食事で服用してください。病気が悪化するか副作用が容認できなくなるまで、治療は可能な限り長く続けるべきです。患者が何らかの副作用を訴えた場合、治療を中断または中止するか、または用量を減らす必要があるかもしれません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Stivarga - Regorafenibはどのように機能しますか？

Stivargaの活性物質であるレゴラフェニブは、「プロテインキナーゼ阻害剤」です。すなわち、それは腫瘍への血液供給ならびに癌細胞の増殖および増殖を確実にするために重要であるいくつかの酵素を遮断する。これらの酵素の働きをブロックすることで、Stivargaは腫瘍の成長と広がりを制限するのを助けます。

研究中にStivarga - Regorafenibはどのような利点を示しましたか？

標準治療後に進行した転移性結腸直腸癌患者760人を対象とした1件の主要研究では、Stivargaをプラセボ（ダミー治療）と比較し、有効性の主要な尺度は全生存期間であった。患者（患者の寿命）。鎮痛剤や感染症や低血球数と戦うための治療法など、すべての患者さんも支持療法を受けました。 Stivargaは患者の生存率を向上させることが研究により示されています。プラセボで治療された被験者の151日と比較して、この薬で治療された被験者は平均196日で生存しました。別の主な研究では、Stivargaはプラセボと比較されました。この研究は、進行した、または手術可能でなかった199人のGIST患者が参加し、彼らも最高の支持療法を受けました。支持療法には、疼痛治療、抗生物質、輸血など、患者さんを助けるが腫瘍を治癒させない治療法が含まれます。この研究は、病気が悪化することなく患者の寿命を延ばす上での支持療法に関連したStivargaの有効性を実証しました。 Stivargaで治療された患者は、プラセボおよび支持療法を受けている患者の28日と比較して、疾患が悪化することなく平均147日生存しました。

Stivarga - Regorafenibに関連するリスクは何ですか？

Stivargaの最も一般的な副作用（10人中3人以上に影響を与える可能性があります）は、衰弱、疲労、食欲減退および食物摂取、手足症候群（手のひらおよび植物の皮膚反応およびしびれ）です。（足の）、下痢、感染症、高血圧（血圧の上昇）および発声障害（声の変化）。最も深刻な副作用は、著しい肝障害、出血、消化管穿孔（腸壁の持続的解決法）です。 Stivargaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Stivarga - Regorafenibが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Stivargaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、結腸直腸癌では、患者の生存期間の延長に関する利点は中程度であるが、他の治療法の選択肢がない患者におけるリスクよりも高いと考えたと述べた。しかし、望ましくない影響を考慮して、CHMPはStivargaに最も反応しやすい患者のサブグループを特定する方法を見つけることが重要であると考えました。

GISTの被験者に関して、委員会は、イマチニブとスニチニブによる治療にもかかわらず疾患の悪化が検出された被験者にとって見込みは不十分であると述べた。これらの患者では、Stivargaは病気の悪化を遅らせることが示されており、その副作用は対処可能です。

Stivarga - Regorafenibの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Stivargaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、Stivargaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む安全性情報が含まれています。 Stivargaを販売している会社はまた、治療に反応する可能性が最も高い企業を特定するための調査も実施します。