メカニック - トラメチニブ

Mekinist - trametinibとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？

メキニストは、メラノーマ（皮膚がんの一種）を持つ成人の治療に使用されるがん治療薬で、体の他の部分に拡がっているか、手術で取り除くことができません。 Mekinistは、黒色腫細胞が分析され、「BRAF V600」と呼ばれる遺伝子に特定の変異（変異）を示した患者のみを対象としています。 Mekinistは活性物質trametinibを含んでいます。

Mekinist - trametinibはどのように使用されていますか？

Mekinistによる治療は、抗がん剤の使用経験のある医師によって開始および監督されるべきです。薬は処方箋によってのみ得ることができます。ミキニストは錠剤として入手可能である（０．５ｍｇ、１ｍｇおよび２ｍｇ）。それは毎日同じ時間に取られて、1日1回2 mgの推奨用量で与えられます。食事なしで、食事の少なくとも1時間前または2時間後に摂取しなければなりません。重度の発疹などの何らかの副作用が患者に発生した場合は、治療を中断または中止するか、投与量を減らす必要があるかもしれません。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Mekinist - trametinibはどのように機能しますか？

BRAF V 600変異を有する黒色腫では、異常な形態のBRAFタンパク質が存在し、これは細胞分裂の刺激に関与するMEKと呼ばれる別のタンパク質を活性化する。これは腫瘍の発生を促進し、細胞の制御されない分裂を可能にする。 Mekinistに含まれる有効成分、トラメチニブは、MEKを直接ブロックし、BRAFによるその活性化を防ぐことによって作用し、それによって腫瘍の増殖と拡大を遅らせます。黒色腫がBRAF V600突然変異によって引き起こされる患者にのみ、メキニストが与えられます。

研究中にMekinist - trametinibはどのような利点を示しましたか？

メキニストは、身体の他の部分に拡がっているか、または外科的に切除することができなかった、およびそのメラノーマがBRAF V600突然変異を有していたメラノーマ患者322人を含む1つの主要研究で研究された。メキニストだけが抗癌剤ダカルバジンまたはパクリタキセルと比較され、有効性の主な尺度は疾患が悪化するまでの患者の生存率（無増悪生存期間）であった。本研究において、Mekinistはダカルバジンまたはパクリタキセルよりも疾患の抑制において有効であり、Mekinistを服用している患者は、ダカルバジンまたはパクリタキセルで治療された患者の1.5ヶ月と比較して、彼らの疾患を悪化させることなく平均4.8ヶ月生存した。。メカニックはダブラフェニブ薬との組み合わせでも研究されていますが、研究はダブラフェニブ単独療法と比較してその組み合わせの優位性を説得力を持って実証していません：主要な組み合わせ研究では、無増悪生存期間は9.3でしたダブラフェニブのみを服用している患者の8.8ヶ月と比較して、併用で治療された患者の6ヶ月。さらなる研究で、Mekinistは、BRAF阻害剤と呼ばれる別の薬での以前の治療に反応しなかった患者に与えられたときに何の利益も示さなかった。

Mekinist - trametinibに関連したリスクは何ですか？

Mekinistの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、発疹、下痢、疲労、末梢浮腫（特に足首や足の腫れ）、悪心、ニキビ性皮膚炎（皮膚の炎症）です。 Mekinistで報告されているすべての副作用の一覧とその制限については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜMekinist - trametinibは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Mekinistの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、単独で使用されたMekinistが、ダカルバジンまたはパクリタキセルと比較して、黒色腫がBRAF V600変異を有していた患者において臨床的に適切な利益を示したと考えた。しかし、CHMPは、Mekinistをdabrafenibと併用した場合、またはBRAF阻害薬による以前の治療に反応しなかった患者に使用した場合に効果があるとは確信していなかったため。安全性の観点から、望ましくない影響は適切で適切な手段で容認され管理可能であると考えられた。