EMSELEX - ダリフェナシン

医薬品の特徴

EMSELEXは、有効成分ダリフェナシンを含む白丸錠（7.5 mg）またはピーチ（15 mg）の持続放出で提供されます（「持続放出」は、ダリフェナシンが数回にわたってゆっくりと錠剤から放出されることを示します）時間）。

治療適応症

EMSELEXは、過活動膀胱症候群の成人患者における切迫性失禁（突然の排尿管理の欠如）、頻度の増加（頻繁な排尿の必要性）、および切迫性（緊急の排尿の必要性）の治療に使用されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

使用方法

推奨される開始用量は1日1回7.5 mgです。症状からのより大きな軽減を必要とする患者では、用量を15 mgまで増やすことができます。錠剤は食事中でも食事中でも摂取でき、噛んだり、分けたり、つぶしたりせずに丸ごと液体で飲み込まなければならない。

作用メカニズム

EMSELEXの有効成分はダリフェナシン、体内のM3ムスカリン受容体を遮断し、その結果尿排泄の原因となる膀胱筋を弛緩させる抗コリン作用薬です。これは膀胱の容量を増加させ、膀胱が収縮する方法を修正し、そして収縮の数を減少させる。このようにしてEMSELEXは不要な排尿を防ぎます。

実施した研究

EMSELEXは、過活動膀胱症状を伴う男女の合計2078人の患者を含む4つの主要研究の対象となっている。 EMSELEXはさまざまな投与量（1日3.75〜30 mg）で投与され、プラセボ（ダミー治療）またはトルテロジン（この疾患に使用される別の薬）と比較されました。治療の有効性を判断するための主なパラメータは、1週間以内に発生した失禁の症例数です。

研究の結果得られた利点

4つの併用研究は、失禁症例の減少においてプラセボよりもEMSELEXの有効性が高いことを示しました。７．５および１５ｍｇの用量のＥＭＳＥＬＥＸで治療された患者は、週あたりそれぞれ１０．６（６８％）および１２．５（７７％）の失禁のエピソードを記録したが、プラセボで治療された患者では、減少はそれぞれ7および7.5（54および58％）の週例で発生します。

承認の理由

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EMSELEXが過活動膀胱症候群の治療に使用される他の抗コリン薬と同様の有効性を示したと結論付けました。したがってCHMPは、過活動膀胱症候群の患者における緊急性失禁および/または頻尿および緊急性の増加の対症療法におけるリスクよりEMSELEXの利点を上回ることを決定し、配置承認の解除を推奨したEMSELEXの市場で。