ザダゴ - サフィナミド

Xadago - safinamideは何に使用されていますか？

Xadagoは、震え、動きの遅さおよび筋肉のこわばりを引き起こす進行性の精神障害であるパーキンソン病の成人患者の治療に適応される薬です。それは単独でまたはパーキンソン病のための他の薬と組み合わせてのいずれかで、レボドパ（パーキンソン病の症状を治療するために通常使用される薬）と組み合わせて、疾患の中期から進行期にあり、「運動ゆらぎ」を有する対象に用いられる。」。これらの変動は、レボドパ効果が使い果たされ、患者が突然動くことができる「オン」状態から困難な移動性の「オフ」状態になると発生する。有効成分サフィナミドを含むXadago。

Xadago - safinamideはどのように使用されていますか？

Xadagoは錠剤（50および100 mg）として入手可能であり、処方箋でのみ入手可能です。患者の必要に応じて、1日50 mgの用量で治療を開始し、医師は1日100 mgまで用量を増やすべきです。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Xadago - safinamideはどのように機能しますか？

パーキンソン病の患者では、ドーパミンを産生する特定の脳細胞が死滅し、ドーパミンが運動を制御する原因であるため、患者の運動性は時間とともに悪化します。 Xadagoの有効成分であるサフィナミドは、「モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤」です。ドーパミンの分解に関与する酵素モノアミンオキシダーゼB型を遮断し、それによって脳内のドーパミンレベルを回復させ、患者の症状を改善するのを助けます。

研究中にXadago-safinamideはどのような利点を示しましたか？

パーキンソン病に対する他の薬の有無にかかわらずレボドパの補助療法として使用されるXadagoは、最終パーキンソン病患者1 218人を含む2つの主要研究でプラセボ（ダミー治療）と比較されています。運動の変動を報告した。両方の研究において、6ヶ月間のXadago療法の使用は、患者がプラセボと比較して30〜60分動くことができた「オン」段階の期間を増加させた。別の研究では、この効果が24ヶ月間持続することが実証されました。 Xadagoはまた、初期段階で運動変動を伴わないパーキンソン病の被験者を対象とした2件の研究で、主治療の補助療法として研究されています。しかし、これらの研究から明確な利益は得られず、同社は認可申請の一環としてこの適応症を見送ることにしました。

Xadago - safinamideに関連するリスクは何ですか？

Xadagoの最も一般的な副作用（最大10人に1人が影響を受ける可能性があります）、不眠症、運動障害（しみつきの抑制）、眠気、しびれ、頭痛、進行中のパーキンソン病の悪化、白内障（にじみ）結晶性）、起立性低血圧（立位への移行中の血圧の低下）、吐き気および転倒。 Xadagoで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。 Xadagoは、重度の肝障害のある患者、MAOを阻害するペチジンまたは他の薬で治療されている患者、または特定の眼障害のある患者には使用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜXadago-safinamideが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Xadagoの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、パーキンソン病の治療に使用される他の医薬品に関する文献で報告されている回答を考慮に入れても、患者が運動症状を経験せずに毎日過ごした時間に対するXadagoの効果は臨床的に有意であると結論付けた。さらに、その効果は長期的にも維持されています。セキュリティに関しては、全般的に許容できると考えられていました。