Tenofovir Disoproxil Mylanとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
テノホビルジソプロキシルマイランは、後天性免疫不全症候群（AIDS）を引き起こすウイルスである1型ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染症で12歳以上の成人および青年を治療するために使用されます。 テノホビルジソプロキシルマイランは他のHIV治療薬と組み合わせて使用されます。 青年期（12〜18歳）には、他のヌクレオチド逆転写酵素阻害薬（NRTI）による一次治療で治療できない患者にのみ薬が適応されます。 HIV感染症を治療するために以前に他の薬を服用していた患者の場合、医師は患者の以前の抗ウイルス治療またはウイルスが抗ウイルス治療に反応する可能性を評価した後にのみ処方するべきです。
テノホビルジソプロキシルマイランは、12歳以上の成人および青年における慢性（長期）B型肝炎ウイルス感染の治療にも使用されます。 それはまた肝障害を有するがその肝臓が依然として適切に機能する（代償性肝疾患）患者に使用される。 成人では、肝臓が適切に機能しない肝障害のある患者（非代償性肝疾患）やラミブジン治療に反応しない患者（別のB型肝炎治療薬）にも使用できます。
テノホビルジソプロキシルMylanは活性物質テノホビルジソプロキシルを含んでいます。 それは「後発医薬品」です。 これは、Vireadと呼ばれる欧州連合（EU）で既に承認されている「参照薬」と似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Tenofovir Disoproxil Mylanはどのように使用されていますか？
テノホビルジソプロキシルマイランは処方箋でのみ得ることができ、治療はHIV感染または慢性B型肝炎の治療の経験がある医師が始めなければなりません
経口摂取可能な錠剤（245 mg）として入手可能です。 通常の服用量は食物と一緒に服用するために1日1回1錠です。 中等度または重度に腎臓機能が低下した患者では、用量を減らすか、薬の投与頻度を減らす必要があります。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Tenofovir Disoproxil Mylanはどのように機能しますか？
この薬の有効成分、テノホビルジソプロキシルは、体内でテノホビルに変換される「プロドラッグ」です。
テノホビルはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。 ＨＩＶ感染において、それは逆転写酵素、それがそれが感染した細胞内でそれを再生させることを可能にするＨＩＶによって産生される酵素の活性をブロックする。 テノホビルジソプロキシルマイランは、他の抗ウイルス薬と併用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 テノホビルジソプロキシルMylanは、HIV感染やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムの損傷やAIDSに関連した感染症や疾患の発症を遅らせることがあります。
テノホビルはまた、ウイルスＤＮＡの形成に寄与する「ＤＮＡポリメラーゼ」と呼ばれるＢ型肝炎ウイルスによって産生される酵素の作用を妨害する。 テノホビルジソプロキシルミランは、ウイルスによるDNAの産生を停止させるため、増殖と拡散を防ぎます。
試験中にテノホビルジソプロキシルミランはどのような利点を示しましたか？
テノホビルジソプロキシルマイランは後発医薬品であるため、患者での研究は、その生物学的同等性を参照医薬品であるビレアドと決定するための試験に限定されてきました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。
テノホビルジソプロキシルマイランはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Tenofovir Disoproxil Mylanに関連するリスクは何ですか？
テノホビルジソプロキシルマイランはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
テノホビルジソプロキシルミランが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、テノホビルジソプロキシルマイランは同等の品質を有し、ビレアドと生物学的に同等であることが示されていると結論付けた。 したがって、CHMPは、Vireadの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUでのテノホビルジソプロキシルマイランの使用を承認することを推奨しました。
Tenofovir Disoproxil Mylanを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？
テノホビルジソプロキシルマイランを販売している会社は、薬を処方または投与すべきすべての医師が、特に腎臓機能と骨組織に関して取られるべき危険性と予防措置に関する重要な安全情報を含む説明資料を確実に受け取るでしょう。
テノホビルジソプロキシルマイランを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および予防措置も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
テノホビルジソプロキシルミランの詳細
テノホビルジソプロキシルマイランの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 テノホビルジソプロキシルマイランによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
