麻薬

ボルテゾミブサン

ボルテゾミブサンとは何ですか?

ボルテゾミブサンは、以下のグループの患者さんにおいて、血液のがんである多発性骨髄腫の治療に使用されるがん治療薬です。

  • 少なくとも1回の他の治療の後に悪化した疾患を有し、既に血液幹細胞移植を受けたことがある、または受けられない成人。 ボルテゾミブサンは、単独で、またはペグ化リポソームドキソルビシンもしくはデキサメタゾンと組み合わせてこれらの患者に使用されます。
  • 血液幹細胞移植を伴う化学療法を大量に受けることができない、これまで未治療の成人。 これらの患者では、ボルテゾミブサンはメルファランとプレドニゾンと併用されます。
  • 未治療の成人は、大量の化学療法を受け、その後に血液幹細胞移植を受ける予定でした。 このグループの患者では、

ボルテゾミブサンは、デキサメタゾンまたはデキサメタゾンとサリドマイドを組み合わせて使用​​されます。 ボルテゾミブサンは、血幹細胞移植を受けることができない未治療の成人における、マントル細胞リンパ腫、別の血液癌の治療にも使用されます。 マントル細胞リンパ腫には、ボルテゾミブサンがリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシンおよびプレドニゾンと併用されます。

ボルテゾミブサンは「ジェネリック医薬品」です。 これは、ベルケイドと呼ばれる欧州連合(EU)ですでに承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。

後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。 ボルテゾミブサンは有効成分ボルテゾミブを含んでいます。

ボルテゾミブサンはどのように使用されていますか?

ボルテゾミブサンは処方箋でのみ得ることができ、治療は抗がん化学療法の使用経験のある医師の監督の下でのみ開始および投与されるべきです。

ボルテゾミブサンは、静脈内または皮膚下への注射用の溶液にするための粉末として3.5 mgのバイアルで利用可能です。 ボルテゾミブ日曜日は他の手段によって与えられるべきではありません。

投与される用量は、患者の身長と体重に基づいて計算されます。 静脈内に投与される場合、溶液はカテーテル(細い滅菌チューブ)を通して分配されます。 ボルテゾミブサンを2回連続して投与する間に、少なくとも72時間が経過しなければならない。 皮下投与の場合、薬は大腿部または腹部(腹部)に注射されます。

ボルテゾミブサンは、ボルテゾミブサンが単独で投与されているか他の薬と組み合わせて投与されているかに応じて、3〜6週間の治療サイクルで間欠的に投与されます。 。 患者が重篤な副作用を経験した場合は、治療を中止または延期するか、用量を調整する必要があります。

中等度または重度の肝障害のある患者は低用量で治療する必要があります。 ボルテゾミブサンの使用に関する詳細については、製品特性の要約(これもEPARの一部です)を参照してください。

ボルテゾミブサンはどのように機能しますか?

ボルテゾミブサンの有効成分であるボルテゾミブはプロテアソーム阻害剤で、その活性を遮断します。 プロテオソームは、不要になったタンパク質を分解する細胞内に存在する複合体です。 プロテオソーム複合体の遮断は細胞の死を引き起こす。 癌細胞は、ボルテゾミブなどのプロテアソーム阻害剤の影響に対して、通常の細胞よりも敏感です。

試験中にボルテゾミブサンはどのような利点を示しましたか?

同社は科学文献からのボルテゾミブデータを発表した。 ボルテゾミブサンは注射によって与えられる一般的な薬であり、参照薬であるベルケイドと同じ活性物質を含んでいるので、これ以上の研究は必要ではなかった。

ボルテゾミブサンは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じであるとみなされます。

ボルテゾミブサンに関連するリスクは何ですか?

ボルテゾミブサンは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じであるとみなされます。

ボルテゾミブサンが承認されたのはなぜですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、EUの要求に従って、ボルテゾミブサンはベルケードに匹敵することが証明されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Velcadeの場合と同様に、メリットが確認されたリスクを上回ると考え、EUでのボルテゾミブサンの使用を承認することを推奨しました。

ボルテゾミブサンの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか?

ボルテゾミブサンを販売している会社は、ソリューションを構築し、注射を与え、投与量を計算し、そして血液幹細胞移植を受けている患者に正しい治療を処方しそして投与する方法について医療従事者に教材を提供します。

ボルテゾミブサンを安全かつ効果的に使用するための医療従事者および患者の従うべき推奨事項および予防措置も、製品の特徴およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

Bortezomib Sunに関するさらに詳しい情報

ボルテゾミブサンの全EPARについては、当局のウェブサイトをご参照ください。ema.europa.eu /医療薬/医薬品/欧州公衆評価報告書。 ボルテゾミブサンセラピーの詳細については、パッケージリーフレット(EPARの一部)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。