ゾレドロン酸テバジェネリックは何のために使用され、それは何のために使用されますか？
ゾレドロン酸テバジェネリックはゾレドロン酸（5mg）を含む薬です。 閉経後の女性および男性における骨粗鬆症（骨を脆弱にする疾患）の治療に適応されます。 骨折の危険がある患者（骨折）や、骨粗鬆症がグルココルチコイド（ステロイドの一種）による長期治療に関連している患者に使用されます。 ゾレドロン酸テバジェネリックは成人のパジェット骨疾患の治療にも使用されています。パジェット骨疾患は、通常の骨成長過程が変化する疾患です。 ゾレドロン酸テバジェネリックは「一般的な」薬です。 これは、ゾレドロン酸テバジェネリックがアクラスタと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認された「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
ゾレドロン酸テバジェネリックはどのように使用されていますか？
ゾレドロン酸テバジェネリックは、静脈内注入（点滴）用の溶液として入手可能です。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。 ゾレドロン酸テバジェネリックは少なくとも15分続く注入として与えられます。 骨粗鬆症の治療を受けている患者さんでは、これを年に1回繰り返すことができます。 パジェット病では、通常ゾレドロン酸Teva Genericsの注入のみが行われますが、再発した場合は追加の注入を検討することができます。 各注入の効果は少なくとも1年間続きます。 治療の前後に、患者の体内に存在する水分量は十分でなければなりません。 さらに、十分な量のビタミンDとカルシウムのサプリメントを投与する必要があります。 パジェット病の治療では、ゾレドロン酸テバジェネリックは病気の治療の経験がある医師によってのみ使用されるべきです。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Zoledronic acid Teva Genericsはどのように機能しますか？
骨粗鬆症は、自然に消費されるものを置き換えるのに十分な量の新しい骨が生産されないときに生じる。 骨は次第に細くそしてもろくなりそして骨折しやすくなります。 女性では、女性のエストロゲンホルモンのレベルが低下した閉経後に骨粗鬆症がより一般的になります。 骨粗鬆症は、グルココルチコイド治療の望ましくない効果として、男女ともに起こり得る。 パジェット病では骨が早く消費され、成長すると通常よりも骨が弱くなります。 ゾレドロン酸Teva Genericsの有効成分であるゾレドロン酸はビスホスホネートです。 それは破骨細胞、骨組織の破壊に関与する体の細胞の働きをブロックします。 これは、骨粗鬆症に関しての骨量減少が少なくなり、パジェット病の活動が少なくなる。
ゾレドロン酸テバジェネリックスについてどのような研究が行われましたか？
ゾレドロン酸テバジェネリックは注入によって与えられる一般的な薬であり、参照薬であるアクラスタと同じ活性物質を含んでいるので、さらなる研究は必要ではなかった。
ゾレドロン酸テバジェネリックの利点とリスクは何ですか？
ゾレドロン酸Teva Genericsは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じと考えられています。
なぜゾレドロン酸テバジェネリックが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、ゾレドロン酸テバジェネリックはアクラスタに匹敵することが示されたと結論付けました。 したがって、CHMPは、Aclastaの場合と同様に、メリットが確認されたリスクを上回ると考え、EUでのゾレドロン酸テバジェネリックの使用を承認することを推奨しました。
ゾレドロン酸テバジェネリックの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
ゾレドロン酸テバジェネリックが可能な限り安全に使用されることを確実にするためにリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびZoledronic Acid Teva Genericsのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Zoledronic acid Teva Genericsに関するさらに詳しい情報
2014年3月27日、欧州委員会はゾレドロン酸テバジェネリックの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 完全なEPARおよびゾレドロン酸リスク管理計画Teva Genericsの要約については、当局のウェブサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 ゾレドロン酸テバジェネリックスによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。 この要約の最終更新日：03-2014。
