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Twinrix小児科とは何ですか?
Twinrix Pediatricは注射用懸濁液として利用可能なワクチンです。 これには、不活性化A型肝炎ウイルスとB型肝炎ウイルスの一部が有効成分として含まれており、0.5 mlのアンプルと0.5 mlのプレフィルドシリンジに入っています。
Twinrix Pediatricは何に使用されていますか?
Twinrix小児科は、A型肝炎とB型肝炎感染症(肝臓に影響を与える疾患)から保護するために使用されます。 それはこれらの2つの病気にまだ免疫がなくてそして両者にかかる危険がある1 - 15歳の間の子供そして若者に使われます。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Twinrix小児科の使い方
? Twinrix Pediatricの推奨予防接種スケジュールは3回投与からなり、最初の2回は1ヶ月、2回目と3回は5ヶ月です。 それは上腕または大腿筋への注射によって与えられなければなりません。初回投与を受けた人は、必ず3回分の投与をすべてTwinrix Pediatricで完了することをお勧めします。
Twinrix Pediatricの追加免疫、または異なるA型またはB型肝炎ワクチンは、公式の推奨に従って投与することができます。
Twinrix Pediatricはどのように機能しますか?
Twinrix Pediatricはワクチンです。 ワクチンは、免疫システム(身体の自然な防御)を「教える」ことによって病気から身を守るように働きます。 Twinrix Pediatricには、少量の不活化A型肝炎ウイルスとB型肝炎ウイルスの「表面抗原」(表面タンパク質)が含まれています。 「見知らぬ人」として、それらに対する抗体を産生する。 将来的には、免疫システムがウイルスにさらされた場合、免疫システムはより迅速に抗体を産生することが可能になるでしょう。 抗体はこれらのウイルスによって引き起こされる病気に対する保護に貢献します。
ワクチンは「吸着」されています。 これは、ウイルスと表面抗原がより良い反応を促進するためにアルミニウム化合物に固定されていることを意味します。 B型肝炎ウイルスの表面抗原は、「組換えDNA技術」と呼ばれる方法によって産生される:それらは、それをタンパク質を産生することを可能にする遺伝子(DNA)を受けた酵母によって産生される。 Twinrix Pediatricは、1996年から欧州連合(EU)で入手可能なTwinrix成人用ワクチンと同一です。2つのワクチンの唯一の違いは、各バイアルまたはシリンジ内のワクチンの量です。 Twinrix PediatricとTwinrix Adultの有効成分は他のワクチンで数年間欧州連合で利用可能です:A型肝炎に対する保護のためのHavrix成人とB型肝炎に対する保護のためのEngerix-B
Twinrix Pediatricでどんな研究が行われましたか?
Twinrix PediatricとTwinrix Adultには同一の成分が含まれているため、Twinrix Adultの使用をサポートするために使用されたデータの一部は、Twinrix Pediatricの使用をサポートするために使用されています。
2件の研究が合計180人の子供と青年を対象に行われ、全員がTwinrix小児科を受けました。 有効性の主な尺度は、A型肝炎およびB型肝炎に対する防御レベルの抗体を開発した小児の割合です。
他の研究はワクチン接種後の抗体レベルの持続を観察した。
Twinrix Pediatricは試験中にどのような利点を示しましたか?
Twinrix Pediatricは少なくともTwinrix成人の試験中に観察されたものと同等の免疫反応を生じることが研究により示されている。 すべての小児が2ヶ月以内にA型肝炎に対して十分な抗体レベルを示し、ほぼ100%が6ヶ月以内(ワクチンの3回目の投与直前)にB型肝炎に対する防御抗体レベルを示した。 A型肝炎およびB型肝炎に対する抗体レベルは、ワクチンの3回目の投与後に増加した。
他の研究は、抗体の存在が少なくとも4年間維持されることを示した。
Twinrix Pediatricに関連するリスクは何ですか?
Twinrix Pediatricの最も一般的な副作用(ワクチンの10回に1回以上の投与で見られる)は、注射部位の痛みと発赤です。 Twinrix Pediatricで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Twinrix Pediatricは、あらゆる活性物質、他の成分、またはネオマイシン(抗生物質)に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 また、A型肝炎またはB型肝炎ワクチンを接種した後にアレルギー反応を起こしたことのある人にも使用してはいけません。 ワクチンは決して静脈に注射しないでください。
なぜTwinrix Pediatricが承認されたのですか?
人体用医薬品委員会(CHMP)は、Twinrix Pediatricの利点は、1歳から15歳以下の非免疫小児および青年における使用に対するリスクよりも大きいと判断しました。 A型肝炎とB型肝炎の両方による感染。委員会は、Twinrix Pediatricの販売承認の解除を勧告した。
Twinrix Pediatricに関するさらに詳しい情報:
1997年2月10日、欧州委員会はGlaxoSmithKline BiologicalsにTwinrix Pediatricの販売承認を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2002年2月10日と2007年2月10日に更新されました。
Twinrix Pediatricの全EPARについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新日:2008年2月2日。