エカルタ - anidulafungina

Ecaltaとは何ですか？

Ecaltaは、溶剤を使用して、または使用せずに使用できる、輸液用溶液（静脈に滴下）のための粉末状で提供され、アニドラフンギン有効成分に基づいています。

Ecaltaは何に使用されていますか？

Ecaltaは、侵襲性カンジダ症（酵母によって引き起こされる真菌感染症の一種、 Candidaと呼ばれる）の治療に使用されます。「侵襲的」という用語は、真菌が血中に広がったことを示します。 Ecaltaは、非好中球減少症の成人（白血球の一種である好中球のレベルが低い人）にのみ使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Ecaltaの使い方は？

Ecaltaによる治療は、侵襲性真菌感染症の治療に経験のある医師によって開始されるべきです。

Ecaltaは、初日に200 mgの初回用量で投与され、その後2日目から1日100 mgが投与されます。副作用を避けるために、Ecaltaは毎分1.1mgの最大速度での注入としてのみ投与されるべきです：これは最初の注入のための約3時間とその後の注入のための1時間半に相当します。治療期間は患者の反応によって異なります。一般に、治療は患者の血液中の真菌が最後に検出された後少なくとも2週間は続けられるべきです。

Ecaltaはどのように機能しますか？

Ecaltaの有効成分、anidulafunginは、「エキノカンジン」のグループに属する抗真菌薬です。それは、真菌が生き続けそして成長するのに必要である１，３ −β− Ｄ−グルカンと呼ばれる真菌細胞壁の成分の産生を妨害することによって作用する。 Ecaltaで処理された真菌細胞は、不完全または欠陥のある細胞壁を持っているため、細胞壁は脆弱で増殖できません。それに対してEcaltaが有効である真菌のリストは、製品特性の概要（EPARにも含まれています）で調べることができます。

Ecaltaはどのように研究されましたか？

Ecaltaは、侵襲性カンジダ症の患者261人を対象とした本研究で評価されました。 Ecaltaの効果はフルコナゾール（他の抗真菌薬）の効果と比較されています。両方の薬とも14〜42日間の注入によって与えられました。有効性を決定するための主なパラメータは、治療の終了時に検出された治療に反応した患者数に基づいていた。応答は、さらなる抗真菌治療を必要とせず、そして患者のサンプル中のカンジダ痕跡がない、症状の有意なまたは完全な改善として定義された。

研究中にEcaltaはどのような利点を示しましたか？

Ecaltaは、侵襲性カンジダ症の治療においてフルコナゾールよりも効果的でした。治療終了時、フルコナゾールで治療された患者の60％（118人中71人）に対して、Ecaltaで治療された患者の76％（127人中96人）が治療に反応した。

Ecaltaに関連するリスクは何ですか？

Ecalta（治療を受けた100人中1〜10人の患者）で見られる最も一般的な副作用は、凝固障害（血液凝固の問題）、痙攣、頭痛、下痢、嘔吐、悪心、クレアチニン値の上昇（マーカー）です。腎臓の問題）、発疹、かゆみ、低カリウム血症（低血中カリウム濃度）、紅潮（皮膚の発赤）および血中アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（マーカー）の上昇肝臓の問題の）。 Ecaltaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Ecaltaは、anidulafungin、他の成分、またはエキノカンジン系の他の薬に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

溶剤と一緒に配布される薬のバージョンが使われるならば、注入はワインまたはビールの小さなガラスのそれに類似した量でアルコールを含みます。妊娠中の女性、アルコール中毒者、または肝疾患のある患者などの患者に薬を投与する場合は、これを考慮する必要があります。無溶媒のEcaltaを使用する場合は、粉末を水に溶かす必要があり、得られる注入液にアルコールは含まれません。

Ecaltaは肝臓に影響を与える可能性があるため、治療中に肝臓の問題の兆候を示した患者は注意深く監視する必要があります。

Ecaltaが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Ecaltaの利益は、非好中球減少症の成人患者における侵襲性カンジダ症の治療に対するリスクよりも大きいと結論付けました。

しかしながら、委員会は、主要なEcalta研究が、このグループにおける薬の有効性を実証するのに不十分な数の好中球減少症患者を含んでいたことに注目しました。彼はまた、Ecaltaは主にカンジダ血症（血液中のカンジダの存在）の患者と深部組織感染症または膿瘍のある限られた数の患者においてのみ研究されてきたことを指摘しました。したがって委員会は、Ecaltaに販売承認を与えることを推奨しました。