CellCept - ミコフェノール酸モフェチル

CellCeptとは何ですか？

CellCeptは活性物質ミコフェノール酸モフェチルを含む薬です。カプセル（250 mg）、錠剤（500 mg）、経口懸濁剤（1 g / 5 ml）、および輸液用粉末（500 mg）をご用意しています。

CellCeptは何に使用されますか？

CellCeptは、体内に移植された腎臓、心臓または肝臓の拒絶反応を防ぐために使用されます。それはシクロスポリンとコルチコステロイド（臓器拒絶反応の予防のために適応される他の薬）と組み合わせて与えられます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

CellCeptの使い方は？

CellCeptによる治療は、適切な資格を有する移植専門家によって開始および継続されるべきです。

投与方法およびCellCeptの投与量は、移植される臓器の種類および患者の年齢、身長および体重によって異なります。

腎臓移植の場合、成人で推奨される用量は、移植後72日以内に開始して、1日2回経口投与で1.0 g（カプセル、錠剤または経口懸濁液）です。 CellCeptは、手術後24時間以内、14日以内に2時間かけて注入することもできます。 2〜18歳の小児および青年では、CellCeptの投与量は身長と体重に基づいて計算されるため、経口投与する必要があります。

心臓移植の場合、成人の推奨用量は、移植後5日以内に経口投与で1.5 g /日2回です。

最後に、成人の肝移植の場合、CellCeptは移植後最初の4日間は1日2回1.0gの注入として投与されるべきです。その後、許容されるとすぐに、それは１日２回１．５ｇの経口投与に渡される。 CellCeptの使用は心臓または肝臓移植後の小児には推奨されません。なぜなら、このグループの患者には製品の効果に関する情報がないからです。

肝臓や腎臓に問題がある患者では、用量を調整する必要があるかもしれません。詳しくは、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

CellCeptはどのように機能しますか？

CellCeptの有効成分であるミコフェノール酸モフェチルは免疫抑制薬です。体内では、CellCeptはミコフェノール酸に変換され、これが「イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素を遮断します。この酵素は細胞、特にリンパ球（臓器移植の拒絶反応に関与する白血球の一種）におけるDNAの形成に重要です。新しいDNAの産生を防ぐことで、CellCeptはリンパ球の増殖速度を低下させます。このようにして、薬物はこれらの細胞が移植された臓器を認識し攻撃する能力を制限しそして臓器拒絶の危険性を減少させる。

CellCeptでどのような研究が行われましたか？

CellCeptカプセルと錠剤は、腎臓移植を受けた成人1, 393人、心臓移植後の成人650人、および移植された565人の成人を対象とした3件の研究で検討されました。肝臓の CellCeptの有効性は、プラセボ（ダミー治療）と比較された1件の腎移植試験を除いて、すべての試験でアザチオプリン（別の抗拒絶薬）と比較されました。別の研究では、腎移植を受けている100人の子供におけるCellCept経口懸濁液の有効性が調べられました。実施したすべての試験中に、シクロスポリンおよびコルチコステロイドもすべての患者に投与した。有効性の主な尺度は、6ヵ月後に移植臓器が拒絶された患者の割合でした。

さらなる研究は、注入溶液および経口懸濁液がカプセルと比較して血液中に同様の濃度の活性成分を生成することを示した。

CellCeptは研究中にどのような利点を示しましたか？

CellCeptは、術後6ヶ月で腎移植の拒絶反応を防止するのにアザチオプリンと同じくらい効果的でプラセボよりも効果的でした。腎臓移植を受けている小児で観察された拒絶率は、CellCeptで治療された成人で記録されたものと同様であり、CellCeptを受けていない小児で行われた他の研究で見られたものより低かった。

心臓移植研究では、CellCept治療を受けた患者とアザチオプリン治療を受けた患者の約38％が6ヵ月後に拒絶反応を示しました。肝移植後、新しい臓器は6ヵ月後に拒絶され、アザチオプリンで治療された被験者の48％に対して、CellCeptで治療された患者の38％が、移植後1年で新しい肝臓を失った患者の割合それは両グループで同様であった（約4％）。

CellCeptに関連するリスクは何ですか？

CellCeptに関連する最も深刻なリスクは、癌、特にリンパ腫と皮膚癌の発生の可能性です。 CellCeptをシクロスポリンおよびコルチコステロイドと組み合わせて投与した場合に観察される最も一般的な有害事象（10人に1人以上の患者に見られる）は、敗血症（血液感染）、胃腸カンジダ症（胃または腸の真菌感染症）、尿路（尿の通過に関与する構造の感染）、単純ヘルペス（疱疹または小胞を引き起こすウイルス感染）、帯状疱疹（水痘および帯状疱疹に関与するウイルスによる感染）、白血球減少症（白血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）、貧血（赤血球数の減少）、嘔吐、腹痛、下痢および悪心。 CellCeptで報告されている副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

CellCeptは、ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。授乳中は薬を使用しないでください。 CellCept療法は妊娠中の女性には禁忌です。治療を始める前に、妊娠検査が陰性であることを確認してください。さらに、効果的な避妊薬は治療の開始前、その全期間および中止後6週間使用されるべきです。

CellCeptが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、腎臓、心臓または肝臓の同種移植を受けている患者における急性拒絶反応の予防のために、CellCeptの利点がシクロスポリンおよびコルチコステロイドとの組み合わせでそのリスクを上回ると結論付けました。したがって委員会は、CellCeptに販売承認を与えることを推奨しました。