クレセンバ - イサブコナゾール

Cresemba - Isavuconazoleとは何ですか？

クレセンバは、2つの生命を脅かす真菌感染症であるだけでなく、侵襲性およびムコール症に罹患している成人の治療に使用される抗真菌薬です。ムコール症の治療において、クレセンバはアムホテリシンBによる治療が適切ではない場合に使用されます。

これらの病気にかかっている患者の数が少ないので、これらは「まれ」と見なされ、クレセンバは2014年6月4日（粘液症のため）および2014年7月4日に「孤児薬」（希少疾患に使用される薬）アスペルギルス症の場合）。

クレセンバは活性物質イソブコナゾールを含んでいます。

Cresemba - Isavuconazoleはどのように使用されますか？

クレセンバは、輸液用の溶液（静脈に点滴）にするための粉末として、また経口摂取用のカプセルとして利用できます。

注入剤およびカプセル剤の用量は同じであり、４８時間にわたって８時間ごとに２００ｍｇの６用量、その後１日１回２００ｍｇの維持用量が続く。治療期間は、患者がどのように治療に反応するかによって異なります。

必要ならば、注入から経口カプセルに切り替えることが可能である。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cresemba - Isavuconazoleはどのように機能しますか？

クレセンバの有効成分であるイサブコナゾールは、「トリアゾール」クラスの抗真菌薬に属します。それは、真菌細胞膜の重要な構成要素であるエルゴステロールの形成を阻止することによって機能します。機能性細胞膜がないと、真菌は死滅するか、またはもはや増殖することができない。

試験中にCresemba - Isavuconazoleはどのような利点を示しましたか？

研究によると、Cresembaベースの治療後の患者の生存率は、他の治療法で見られるものと同様です。

侵襲性アスペルギルス症患者516人を対象とした1件の主な研究では、Cresembaで治療された患者の42日死亡率は、他の抗真菌薬（ボリコナゾール、 20％）

クレセンバで治療されたムコール症患者37人のうち、侵襲性またはムコール症アスペルギルス症を患っている146人の患者で行われた別の主な研究では、84日後に記録された死亡率は43％でした。この研究で観察された死亡率は、標準治療について出版された文献に集められた率と類似しています。さらに、クレセンバは腎機能が低下した患者に使用できるという利点があります。

Cresemba - Isavuconazoleに関連するリスクは何ですか？

Cresembaの最も一般的な副作用（調査対象の患者の10％未満に影響を及ぼす可能性があります）は、異常な肝検査、吐き気、嘔吐、呼吸困難、腹痛、下痢、注射部位の反応、頭痛、低カリウム濃度です血と皮膚の発疹。 Cresembaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

クレセンバは、次の薬のいずれかで治療された患者には使用しないでください。

ケトコナゾール（抗真菌薬）。
高用量リトナビル（HIVの治療に使用される薬）。
体内でのイソブコナゾールの吸収を促進する特定の薬（CYP3A4 / 5の強力な誘導物質、パッケージのリーフレットを参照）。

家族性短QT症候群、心不整脈の患者にも使用してはいけません。

なぜクレセンバ - イサブコナゾールが承認されたのですか？

侵襲性アスペルギルス症およびムコール症は、高い死亡率を伴う致命的な感染症です。研究では、侵襲性アスペルギルス症の治療におけるCresembaの有効性は、ボリコナゾールの有効性と同等でした。アムホテリシンBはムコール症の第一選択薬ですが、代替療法が必要であり、クレセンバはアムホテリシンBの治療が適切でない患者に利益をもたらします。安全性に関しては、クレセンバは一般的に忍容性が良好でした。

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Cresembaの利点はリスクより大きいと結論付け、EUでの使用が承認されることを推奨しました。