デューラル - ワクチン

Dukoralとは何ですか？

Dukoralはバイアル中の懸濁液として利用可能なワクチンです。それは、活性成分として、細菌Vibrio cholerae （ V.cholerae ）血清型O1の4つの異なる不活性化（死滅）株（タイプ）およびこれらの株の1つに由来する毒素の一部を含む。 Dukoralはサシェで顆粒を供給されて経口懸濁液を調製します。

Dukoralは何に使用されていますか？

Dukoralはコレラ（汚染された食糧か水から契約され、深刻な形態の下痢を引き起こすV.コレラによって引き起こされる非常に深刻な病気）に対して保護するのに使用されています。 Dukoralは、高リスク地域への旅行を希望する2歳以上の成人、青年および子供に使用されています。 Dukoralはコレラがある場所と病気にかかるリスクを考慮に入れて、公式の勧告に従って与えられるべきです。 Dukoralは食事療法の助言および衛生規則への注意を含む通常のコレラの保護対策を置き換えるべきではありません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Dukoralはどのように使われていますか？

Dukoralは経口摂取されます。 6才の大人と子供では、Dukoralは1から6週間隔で2回に分けて与えられます。 2〜6歳の子供は3回の投与を受けなければならず、各投与の間隔は1〜6週間です。このサイクルは、コレラ曝露の可能性がある少なくとも1週間前に完了しなければなりません。コレラに対する継続的な予防のために、成人および2歳以上6歳以下の子供については2年後、2歳から6歳までの子供については6ヶ月後に、単回追加免疫が推奨されます。

このワクチンは、この顆粒をコップ一杯の水に溶解して発泡性溶液を調製し、そしてバイアルの内容物を添加することによって調製される。準備ができたら、懸濁液は2時間以内に飲まれるべきです。食物、飲み物および他の経口薬はDukoralの各投与の前後1時間は避けるべきです。

Dukoralはどのように機能しますか？

Dukoralはワクチンです。ワクチンは免疫システム（身体の自然な防御）を「教える」ことによって作用し、病気から身を守ります。 Dukoralには、殺された少量のコレラバクテリアと「サブユニットB」と呼ばれるコレラ毒素の一部が含まれています。このサブユニットは本質的に有毒ではありません。

人がワクチンを接種すると、免疫システムはバクテリアと毒素を認識し、それらに対する抗体を産生します。将来的には、免疫系がコレラバクテリアにさらされれば、免疫系はより早く抗体を産生することができるでしょう。これらの抗体は、細菌や毒素が腸の壁に付着したり、体の細胞に入ったりするのを防ぐことで、コレラから身を守るのに役立ちます。

Dukoralでは、コレラ毒素は「組換えDNA技術」と呼ばれる方法によって生産されます。それは毒素を生産することを可能にする遺伝子（DNA）を受けた細菌によって生産されます。

Dukoralでどんな研究が行われましたか？

Dukoralは1991年以来スウェーデンで使用されているので、同社はDukoralの使用を支援するためにすでに行われていた3つの主要な研究の結果を発表しました。同社はまた、科学文献からのデータも発表しました。

3つの主な研究には、合計113, 000人が参加しました。 3つの研究すべてにおいて、2または3回投与で与えられたDukoralの有効性がプラセボ（偽ワクチン）のそれと比較されました。コレラが発見された地域で研究が行われた。最初の研究はバングラデシュの89, 000人以上の人々を巻き込み、Dukoralの効果を毒素のないワクチンの効果とプラセボの効果と比較しました。この研究では、Dukoralは最新の組換え毒素の代わりにコレラ細菌から抽出されたコレラ毒素を使用して製造されました。他の2つの研究は、ペルーの22, 000人以上の人々において、Dukoral（組換えコレラ毒素を含む）をプラセボと比較しました。最後の研究の人々はまた10 - 12か月後に追加免疫を受けました。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は、Dukoralを受けた後とプラセボを受けた後にコレラを発症した研究に参加した人々の数を比較することによって計算された、ワクチンの「予防効果」です。

Dukoralがコレラが発見された地域から来ていない人々で抗体を生産することができたことを示すために別の研究が行われました。同社はまた、 'enterotoxigenic Escherichia coli 'と呼ばれる細菌によって引き起こされる深刻なタイプの旅行者下痢の予防のためのDukoralの使用に関する情報も発表しました。

研究中にDukoralはどのような利益を示しましたか？

バングラデシュの研究では、Dukoralの予防効果は追跡調査の最初の6ヶ月間で85％でした。ワクチンの保護期間は成人と小児で異なり、小児で6ヶ月、成人で2年でした。成人では、2用量のワクチンは3用量と同じ効果を示しました。ペルーでの2つの研究の最初のものでは、Dukoralの予防効果はフォローアップの最初の5か月間85％でした。ペルーでの他の研究は、追加免疫投与後、追跡調査の2年目の間のDukoralの予防効果は61％であることを示しました。

提示された情報は旅行者の下痢に対するDukoralの使用を支持するのに十分ではありませんでした。

Dukoralに関連するリスクは何ですか？

Dukoralの副作用はまれです。しかしながら、１０００人中１〜１０人の患者で観察された以下の望ましくない効果が検出された：頭痛、下痢、腹痛（腹）、けいれん、うがい（ガス）または倦怠感。 Dukoralで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Dukoralは他の物質のいずれかまたはホルムアルデヒドのいずれかの活性物質に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。その使用は胃や腸の短命の病気に苦しんでいる患者や発熱のある患者では延期されなければなりません。

Dukoralが承認されたのはなぜですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、一般の観光客にとってコレラの危険性は低いという事実を考慮に入れていますが、Dukoralはいくつかのグループにとって重要である可能性があります。コレラの流行病の医療専門家。委員会は、Dukoralの利点がコレラ菌の血清型O1によって引き起こされる疾患に対する積極的予防接種のリスクを上回ることを決定しました。委員会は、Dukoralに販売承認を与えるよう勧告しました。