セプロチンとは
セプロチンは粉末と溶媒で構成され、混合すると注射用の溶液を形成します。 有効成分としてそれは人間の起源の蛋白質Cを含んでいます。
セプロチンは何に使用されていますか？
プロテインCは血液中の凝固を制御する天然物質です。 CEPROTINは、劇症の紫斑病（血管内の血液の広範な凝固により皮膚のすぐ下の組織が死に至り、これがしばしば有機的な機能不全および切断を招く）を患うプロテインCの重度の先天性（遺伝性）欠乏症の患者に用いられる。クマリン誘発性の皮膚壊死（ワルファリンのような薬物ベースの抗凝固療法に続く皮膚の死を引き起こす合併症）。 手術中など凝固の危険性が高い場合、またはクマリン療法だけでは起こらない場合、重度の先天性プロテインC欠乏症患者の短期間の凝固予防にもCEPROTINが使用されます。十分または実用的です。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
セプロチンの使い方は？
セプロチンによる治療は、プロテインCの活性をモニターすることが可能な場合には、この種の治療を経験した医師の監督の下に開始する必要があります。セプロチンは静脈内投与（静脈内投与）ではなく1分あたり2ミリリットルを超えるが、10キロ未満の体重の子供では、注射量は1分あたり体重1キログラムあたり0.2ミリリットルを超えてはいけません。
セプロチンはどのように機能しますか？
CEPROTINは、ヒト血漿（血液の液体部分）から抽出され精製されたヒトプロテインCを含みます。 人体では、プロテインCが凝固過程に関与する物質（因子）の1つであるトロンビン産生を制御しています。 プロテインＣはトロンビン産生を遅らせ、そしてその結果として凝固を遅らせる。 セプロチンを注射すると、プロテインCレベルが即座に一時的に上昇しますプロテインC欠乏症の患者さんでプロテインCを補充すると、血栓の形成が抑制または回避されるはずです（血栓）。
CEPROTINについてどのような研究が行われましたか？
セプロチンは、合計79人の患者で研究されています。 このうち22人は、最も深刻な先天性プロテインC欠乏症と診断されていますが、この調査で測定された主な要因は、プロテインCレベルの正常化およびその他の凝固活性化の指標です。 皮膚病変も改善のためにチェックした。
研究中にCEPROTINはどのような利益を示しましたか？
重症先天性プロテインC欠乏症の患者では、CEPROTINは劇症紫斑病の16症例すべておよびクマリン誘発性皮膚壊死の6症例すべてで改善をもたらしました。 他の凝固障害の治療および他の種類のプロテインC欠乏症の患者で得られた結果は、これらのグループにおけるセプロチンの使用を適切に評価するのに十分ではありません。
CEPROTINに関連するリスクは何ですか？
アレルギー反応のいくつかの症例が観察されています。 CEPROTINが重度の先天性プロテインC欠乏症の患者に使用されると、Cプロテインを阻害する抗体が発生する可能性がありますCEPROTINで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
生命を脅かす合併症の場合を除いて、ヒトプロテインC、マウスタンパク質、またはヘパリンに対して過敏性（アレルギー）である可能性がある患者には、CEPROTINを使用しないでください。
ワルファリンなどの他の抗凝固薬による治療を開始している患者では、細心の注意を払う必要があり、CEPROTINによる治療はワルファリン治療が完全に調整されるまで続けられます。
なぜCEPROTINが承認されたのですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、重症型の先天性プロテインC欠乏症の治療に対するリスクよりもセプロチンの利点が大きいと判断し、したがってセプロチンに販売承認を与えることを推奨しました。
少数の患者がこの病気に苦しんでいるため、現在この薬に関する完全な情報を得ることは不可能であったため、CEPROTINは当初「例外的な状況」で認可されていました。 会社が要求された追加情報を提供したので、「特別な状況」は2006年7月28日に終了しました。
CEPROTINに関するその他の情報：
2001年7月16日、欧州委員会はCEPROTINの販売承認をBaxter AGに発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2006年7月16日に更新されました。
CEPROTINの完全なEPPはここにあります。
この要約の最終更新日：2007年8月8日。
