ボンドロナット - イバンドロン酸

Bondronatとは何ですか？

Bondronatは有効成分であるイバンドロン酸を含む薬で、点滴用（静脈に滴下する）液剤および50 mg錠として調製されています。

Bondronatは何に使われていますか？

Bondronatが使われています：

乳癌または骨転移（骨癌の拡大）を有する患者における「骨格事象」（治療を必要とする骨折または骨合併症）を予防するための注入剤または錠剤として。
癌によって引き起こされる高カルシウム血症（血中の高レベルのカルシウム）を治療するための輸液として。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Bondronatの使い方は？

Bondronatによる治療は、癌の治療に経験のある医師によって確立されるべきです。

乳がんおよび骨転移を有する患者における骨格事象の予防において、Bondronatは3〜4週間ごとに少なくとも15分持続する6 mgの注入または1日1回の錠剤を介して投与されるべきです。タブレットは、朝の6時間以上の絶食後、食べ物や飲み物を飲む前に必ず飲まなければなりません。したがって、絶食は摂取後少なくとも30分間は続けられるべきです。タブレットは、コップ一杯の水で直立した状態で、または座って服用してください。タブレットを服用してから1時間が経過するまで患者は横になりません。

腫瘍性高カルシウム血症の治療では、高カルシウム血症が中程度（3mmol / l未満）か重度（3mmol / l以上）かによって、Bondronatは2または4mgの輸液として投与されます。通常、治療は7日以内に血中カルシウム濃度を正常に戻します。

Bondronatはどのように機能しますか？

Bondronatの有効成分はイバンドロン酸、ビスフォスフォネートであり、これは破骨細胞、骨組織の分解に関与する体内の細胞の作用を阻害することによって作用します。その結果、骨量減少が減少します。

腫瘍を持つ患者は、骨から放出されるカルシウムの血中濃度が高いことがあります。骨の崩壊を防ぐことによって、イバンドロン酸は血中に放出されるカルシウムのレベルを下げるのを助けます。骨量減少を減少させることはまた、骨が破損しにくくするのに役立ち、乳癌および骨転移を有する患者の骨折を予防するという点で有利である。

Bondronatはどのように研究されましたか？

ボンドロナトは、合計343人の患者を含む3つの4週間の研究を通して、癌性高カルシウム血症の治療において研究されてきました。 Bondronatは他の治療法と比較されませんでした。有効性の主な尺度は血中カルシウムレベルの変化でした。

乳がんおよび骨転移を有する患者の骨格事象の予防におけるBondronatの有効性は、1 312人の患者を含む3つの研究、注射投与研究（466人の患者）および2つが錠剤投与（846人）に関する主題である患者は）。 3つすべての研究で、Bondronatは96週間にわたってプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な尺度は、新しい骨の合併症の数に基づいていました。これらには、（脊椎の）椎骨の骨折、非椎骨の骨折、および放射線療法または外科的治療を必要とするあらゆる骨合併症が含まれた。

試験中にBondronatはどのような利点を示しましたか？

ボンドロナットは癌誘発性高カルシウム血症の治療に有効であった。半数から3分の2の患者の割合は、2mgのボンドロナットの用量に反応し、血中カルシウムレベルは正常に戻りました。患者の約4分の3が4 mgの投与量に反応した。

骨の合併症の数に基づくと、ボンドロナットはプラセボよりも効果的でした。 Bondronatの注射または錠剤による治療を受けた患者では、プラセボ治療を受けた患者と比較して、新しい骨合併症の発症が遅れました（50〜76週対33〜48週）。 Bondronatは、プラセボと比較して、関連する骨格事象のリスクを約40％減少させました。

Bondronatに関連したリスクは何ですか？

Bondronatによる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は発熱（体温上昇）です。 Bondronatで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Bondronatは、イバンドロン酸や他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある患者、または他のビスフォスフォネートに敏感な患者には使用しないでください。ボンドロナットは子供に与えてはいけません。ボンドロナットは、他のビスホスホネートと同様に、顎の骨壊死（骨組織の死）の危険性があります。

なぜBondronatが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Bondronatの利点が、乳がんおよび骨転移患者における骨格事象（疾患による骨折、放射線療法または手術を必要とする骨合併症）の予防におけるリスクを上回ると判断しました転移の有無にかかわらず腫瘍の高カルシウム血症の治療に。委員会は、Bondronatに販売承認を与えるよう勧告しました。