Coagadexは何のためにそして何のために使用されます - ヒトX凝固因子X？
コアガデックスは、遺伝性の第X因子欠乏症の患者の出血を治療し予防するのに使われる薬です（第X因子欠乏症は、必要なタンパク質である第X因子の欠乏によって引き起こされる）。正常な血液凝固に対して。
第X因子欠乏症の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、コアガデックスは2007年9月14日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
コアガデックスは、ヒト凝固の第X因子と呼ばれる有効成分を含んでいます。
Coagadexはどのように使用されていますか - ヒト凝固の第X因子？
コアガデックスは、注射用の静脈内溶液の調製に使用される粉末および溶媒の形態で入手可能である。 注射の用量と頻度は、第X因子欠乏症の重症度、出血の程度と場所、そして患者の健康と体重によって異なります。
コアガデックスは処方箋でのみ手に入れることができ、治療はまれな出血性疾患の治療に経験を積んだ医師の監督の下で開始されるべきです。 患者は適切な指示を受けた後に自宅でコアガデックス自己注射を練習することができます。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
どのようにコアガデックス - 人間の凝固の要因ですか？
遺伝性第Ｘ因子欠乏症を患っている患者は、第Ｘ因子、すなわち創傷からの出血を止める地殻（血栓）の形成に必要なタンパク質の欠如によって特徴付けられる。 これらの患者では、血栓が適切に形成されず、これが長期間の出血および不十分な創傷治癒を引き起こします。 血液は周囲の組織に浸潤し、局所的な痛みや腫れを引き起こす可能性があります。 出血は内臓でも起こります。 コアガデックスの活性物質は、献血者の血漿から単離されたヒト第X因子です。 欠けているX因子を補充し、血液凝固を促進し、一時的な出血管理を可能にします。
この研究の間に、Coagadex - ヒト凝固の第X因子はどのような利点を示していますか？
コアガデックスは、12〜42歳の第X因子欠乏症の16人の患者を対象とした1つの主要研究で研究されています。 この研究に参加した患者は、治療期間中または手術中の出血を防ぐために起こる自然出血のための療法としてコアガデックスを受けました。 主な有効性パラメータは、出血症状の予防および治療における治療の有効性についての医師および患者による評価に基づいていた。
出血の治療に関しては、187のエピソードが記録されて調べられ、Coagadex治療は98.4％の出血エピソードにおいて「優秀」または「優」と評価されました。 研究中に行われた3つの小さな外科手術において、コアガデックス療法は出血症状の予防において「優れている」と見なされました。
Coagadex - ヒト凝固の第X因子に関連するリスクは何ですか？
Coagadexの最も一般的な副作用（最大10人に1人の割合で影響を受ける可能性があります）は、注射部位の痛みや発赤、疲労（疲労感）、背中の痛みです。
過敏症（アレルギー）反応は出血性疾患の治療を受けている患者ではめったに観察されず（1, 000人に1人まで）、血管浮腫（皮下組織の腫れ）、注射部位の灼熱感および刺痛、悪寒、発赤、全身のかゆみ発疹、頭痛、じんましん、低血圧（低血圧）、嗜眠、吐き気（気分が悪くなる）、頻脈（急速な心拍）、胸部狭窄、うずき、嘔吐、および呼吸困難。 これらの反応はコアガデックスで行われた臨床試験中には見つかりませんでした。
Coagadexで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Coagadex - Human clotting factor Xが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Coagadexの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 第X因子欠乏症に対する特定の治療法がないことを考慮して、CHMPは、Coagadexが12歳以上のこの状態の患者の出血症状の治療と予防に有効であることが示されていると考えました。 12歳未満の子供の予備データは、17歳までの青年期患者で得られたものと一致しています。 Coagadexの安全性プロファイルは入手可能なデータに基づいて満足できると判断され、軽度から中程度の副作用を管理することができました。 しかしながら、この疾患は極めて稀であるため、安全性データベースは限られており、臨床試験中にまれな事象を記録する計画はありません。
Coagadex - ヒトX凝固因子Xの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Coagadexができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報はCoagadexの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。これには、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。
Coagadexに関するその他の情報 - ヒト凝固の第X因子
Coagadexの完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 コアガデックス療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Coagadexに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトに掲載されています。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。
