麻薬

ゼビニックス - エスリカルバゼピンアセテート

Zebinixとは何ですか?

Zebinixは活性物質のエスリカルバゼピンアセテートを含む薬です。 それは白い錠剤の形で見いだされる(円形:400mg;楕円形:600mgおよび800mg)。

Zebinixは何に使用されていますか?

Zebinixは、二次汎化を伴うまたは伴わない部分発症発作(発作)のある成人の治療に使用されます。 それは、てんかんの一種で、脳の一部に過度の電気的活動があり、身体の一部の突然の痙攣運動、聴覚の変化、匂いや視力の変化、しびれや突然の恐怖などの症状を引き起こします。 二次一般化は、過剰活動が皮質全体に続いて拡大するときに起こる。 Zebinixは他の抗てんかん薬の補助としてのみ使用されるべきです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Zebinixの使い方は?

Zebinixによる治療は1日に1回400mgの投与量で始まり、1〜2週間後に1日に1回800mgに増量されます。 個々の反応に応じて、用量は1日1回1200mgまで増やされるかもしれません。 Zebinixは食物の有無にかかわらず取ることができます。

これらの患者には薬の安全性に関する情報が不十分であるため、Zebinixは65歳以上の患者には注意して使用する必要があります。 腎臓の問題を抱えている患者では、腎臓の活動に基づいて投与量を調整しながら、Zebinixも慎重に使用するべきです。

重度の腎臓や肝臓の問題がある患者には、この薬は推奨されません。 Zebinixも18歳未満の子供にはお勧めできません。

Zebinixはどのように機能しますか?

Zebinixの有効成分である酢酸エスリカルバゼピンは、体内で抗てんかん薬エスリカルバゼピンに変換されます。 てんかんは、脳内の過剰な電気的活動によって引き起こされます。

電気インパルスが神経に沿って伝わるためには、神経細胞へのナトリウムの急速な動きがなければなりません。 エスリカルバゼピンは、「依存性ナトリウムチャネル」を不活性化し、それによってナトリウムが神経細胞に入るのを防ぐことによって作用すると考えられている。 これは脳内の神経細胞の活動を減少させ、その結果、危機の強度と頻度が減少します。

Zebinixについてどのような研究が行われましたか?

Zebinixの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

他の薬による治療に抵抗性の部分発症発作を有する合計1, 050人の成人について、3つの主な研究が行われた。 3つの研究すべてが、異なる投与量(400 mg、800 mg、または1200 mg)で投与されたZebinixをプラセボ(ダミー治療)と比較しました。 全患者に他の抗てんかん薬も投与された。 3つの研究の有効性の主な尺度は12週間にわたる発作の数の減少でした。

研究中にZebinixはどのような利点を示しましたか?

全体としてとられた3つの研究から、Zebinix 800 mgおよび1200 mgは他の医薬品に加えて使用されたとき、発作の数を減らすことにおいてプラセボより効果的であったようです。 研究の開始時に、患者は毎月約13の発作を起こしていました。 治療の12週間にわたり、Zebinix 800 mgおよびZebinix 1200 mgを服用している患者は、プラセボを投与された患者の月あたり11.7の発作と比較して、それぞれ月に9.8および9の発作に減少しました。

Zebinixに関連するリスクは何ですか?

Zebinixで治療された患者の少なくとも半数が副作用を報告しました。 最も一般的な(10人に1人以上の患者に見られる)めまいと眠気があります。 Zebinixで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Zebinixは、酢酸エスリカルバゼピン、他の成分、または他のカルボキサミド誘導体(カルバマゼピン、オキシカルバゼピンなどの酢酸エスリカルバゼピンと類似の構造を持つ薬)に対して過敏(アレルギー)な人には使用しないでください。 それは2または3度房室ブロック(心臓の電気伝達の問題)を持つ人々に使用してはいけません。

なぜZebinixは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、他の抗てんかん薬も服用している成人における二次汎発化の有無にかかわらず、部分発症発作の治療に対するZebinixの利点がそのリスクよりも大きいと決定しました。 委員会はZebinixのマーケティング承認の承認を推奨しました。

Zebinixに関するさらに詳しい情報

2009年4月21日、欧州委員会は、Bial - Portela&Ca、SAに、欧州連合全体に有効な販売許可を発行しました。

Zebinixの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2009年2月2日。